目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准,结合企业实际,建立质量体系认证必须具备以下条件:
中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准较强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
OHSAS18000职业健康安全管理体系作用
1.为企业提供科学有效的职业健康安全管理双体系规范和指南;
2.安全技术系统可靠性和人的可靠性不足以完全杜绝事故,组织管理因素是复杂系统事故发生与否的较深层原因,系统化,预防为主,全员、全过程、*安全管理;
3.推动职业健康安全法规和制度的贯彻执行,有助于提高全民安全意识;
4.使组织职业健康安全管理转变为主动自愿性行为,提高职业健康安全管理水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制;
5.促进进一步与**标准接轨,消除贸易壁垒和加入WTO后的绿色壁垒;
6.改善作业条件,提高劳动者身心健康和安全卫生技能,大幅减少成本投入和提高工作效率,产生直接和间接的经济效益;
7.改进人力资源的质量。根据人力资本理论,人的工作效率与工作环境的安全卫生状况密不可分,其良好状况能大大提高生产率,增强企业凝聚力和发展动力;
8.在社会树立良好的品质、信誉和形象。因为优秀的现代企业除具备经济实力和技术能力外,还应保持强烈的社会关注力和责任感、优秀的环境保护业绩和保证职工安全与健康;
9.把OHSAS18001(OSHMS)和ISO9001、IS014001建立在一起将成为现代企业的标志和时尚
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