泰州代理FDA

IVDR
IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证
欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品）负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也是现在还处于过渡期
新的法规较加关注：产品、性能评估、评价、上市后
产品分类也有了变化：class ABCD
classA的要求可能，产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可
各IT系统实施完善和集成（PLM/ERP/SCM/MOM）端到端的工程集成，集成覆盖产品规划、生产规划、供应链、服务以及供应商之间的**网络系统；
　　纵向网络集成，集成不同层次的IT系统，如ERP/PLM/MOM/TIA和物流系统，实现企业运营过程透明化；
　　数字精益；
　　大数据和预测工程；
　　AI技术初步应用；
　　柔性自动化生产线和智能物流输送系统；
　　智能生产系统（穿戴设备，小型机器人AR等）；
　　精益供应链；
　　6西格玛管理法；
　　典型代表：数字化工厂

基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
　　基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
　　自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
　　帮助人学习和操作的智能系统；
　　3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
　　智能精益；
　　为客户提供价格较低更多样化的产品；
　　跨企业**链业务横向集成，构建新的业务模式；
　　基础平台：CPS，loT，loS；
　　典型代表：智能化工厂

多品种小批量，平台化生产兼顾个性化需求
　　灵活性，效率，质量，交货期
　　关键技术 数字精益

在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
　　模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。
据悉，绿色制造**单位评定，旨在贯彻落实“中国制造2025”，持续打造绿色制造典型，**相关领域工业绿色转型，加快推动绿色制造体系建设。入选“绿色供应链管理**企业”，要求企业要建立以资源节约、环境友好为导向的采购、生产、营销、回收及物流体系，推动上下游企业共同提升资源利用效率，改善环境绩效，达到资源利用化、环境影响小化，链上企业绿色化的目标。

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