药用级维A酸化学原料药维酸粉末

本品为全反式维A酸。按枯燥品计算，含C₂₀H₂₈O₂应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。 本品在乙醇、或中微溶，在水中简直不溶。 【鉴别】（1）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2）取本品，加酸性溶液（取0.1mol/L溶液1ml，用稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在352nm的波优点有大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 445图）分歧。 【检查】异维A酸 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取异维A酸对照品，精细称定，加少量使溶解，用稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图。供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保存时间分歧的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】避光操作。照液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以-2%冰（81：19）为活动相；检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量，加少量使溶解，用稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按维A酸峰计算不**3000，维A酸峰与异维A酸峰的别离度应大于5.0。 测定法 取本品约10mg，精细称定，置100ml棕色量瓶中，加10ml使溶解，用稀释至刻度，摇匀，精细量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精细量取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取维A酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】（1）维A酸片（2）维A酸乳膏

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