药用级维D3化学原料药CDE备案

本品为9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C₂₇H₄₄O应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易蜕变。 本品在乙醇、、或中易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精细称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+105°至+112°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。 吸收系数 取本品，精细称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在265nm的波优点测定吸光度，吸收系数（）为465～495。 【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加5ml溶解后，加醋酐0.3ml与0.1ml振摇，初显黄色，突变红色，迅即变为紫色、蓝绿色，后变为绿色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 453图）分歧。 （3）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 【检查】有关物质 取本品约25mg，置100ml棕色量瓶中，加80ml，防止加热，超声1分钟使完整溶解，放冷，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至₃峰保存时间的。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除前₃峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 【含量测定】取本品，照测定法（通则 0722法）测定，即得。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光，充氮，密封，在冷处保管。 【制剂】₃注射液

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