药用级妥布素化学原料药

本品为O-3-基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-（l→6）-O-[2，6-二基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每1mg效价不得少于900妥布单位。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶解，在中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+138°至+148°。 【鉴别】 （1）取本品和妥布标准品，分别加水制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液。另取卡那对照品、新与妥布标准品，加水制成每1ml中约含上述三种对照品或标准品各10mg的混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上，以--浓溶液（1：3：2）为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮的水饱和溶液，在105℃加热2分钟。混合溶液应显三个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。 （2）取本品与妥布标准品，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清（通则0902法）无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901法）比较，均不得较深。 碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～11.0。 有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基键合硅胶为填充剂（pH值使用范围为0.8～8）；以0.2mol/L三为流动相；流速为每分钟0.4ml；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：飘移管温度70～110℃，载气流量为每分钟3.0L）。分别称取卡那B对照品与妥布标准品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那B0.25mg和妥布0.25mg的混合溶液，取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，妥布峰的保留时间约为12分钟，卡那B峰与妥布峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液（1）、（2）、（3）各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密量取供试品溶液l0μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，大单一杂质的量不得过1.0%，其他单个杂质的量不得过0.5%，各杂质总量不得过1.5%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过8.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），不得过0.3%。 细菌内 取本品，依法检查（通则1143），每1mg妥布中含内的量应小于2.0EU。（供注射用） 【含量测定】 精密称取本品适量，加水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000妥布单位相当于1mg的C₁₈H₃₇N₅O₉。 【类别】 基糖苷类抗生素。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。

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