固定式负压称量室特点 江苏艾尔泰克净化科供应

称量室不同物料可以在不同时间段使用同一称量室称量，但切换物料时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，也可以同时称量用于多批次产品生产的同一物料，减少清洁、转运时间，固定式负压称量室特点，提高效率。活性炭称量与普通物料称量可以都在层流下操作，但是考虑到活性炭难以清洁，建议单独设置活性炭称量台。负压和除尘装置一定要有，固定式负压称量室特点，除尘装置的形式和直接排放要依据产品特性而定，固定式负压称量室特点。应采用有除尘功能、单向流的称量设施，而不是捕尘设备。称量室应该配备精确的称量设备和标准计量器。固定式负压称量室特点

称量室是一种常见的局部净化设备，在制药和微生物研究等一些净化车间应用得很多。称量室主要用于药品的配比称重，进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。称量室由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量机组、PLC控制系统和传感系统等几大部件组成。钣金一体折弯制作而成，美观洁净、易于清洁和消毒。称量室的误差可控制在0.01克以下。固定式负压称量室特点称量室采用直管段的目的是在这段上风速比较均匀。

负压称量室在使用的时候，要根据其使用环境选择室内使用型或者室外使用型，如果在室内使用负压称量室，首先要选择好可以承受住称量室的地面，在选择安装的位置确认要平整。称量室在安装的时候不能倾斜，一旦发生倾斜对于箱体形态会有影响，容易造成故障。如果所处环境是温度比较高，或者比较低，有油雾的，化学腐蚀物质比较多等，这些环境不能使用称量室。在称量室的工作区域范围内不能有易燃易爆物品存在。称量室在使用时间上不能一直连续不间断的使用，长时间使用会对称量室产生危害。在清洗的时候不能将使用清水，如果用水清洗会对设备或者人员造成伤害。要用专业的清洗液，对称量室要定期维护保养。

固体制剂车间的称量室有风速要求吗？答：风速为0.36-0.54m/s，根据GMP标准，风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。固体制剂车间称量室为什么是负压？答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。负压称量室的三防作用是什么？防止交叉污染、防止粉尘飞扬、防止粉尘对工作人员造成伤害。不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？答：不能通过。根据2010版GMP*五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。称量室内必须遵循清洁和消毒的标准化程序。

称量室密闭、正压运行的无菌配制系统，混合罐和无菌储罐可设在同一房间内，但要严格界定无菌分界点，必须以除菌级过滤器划分而不是减菌级过滤器。可根据工艺需要在配制间相邻的房间增设工艺处理间，既可满足混合前的工艺处理需要（如超滤设备、均质机等），又可防止对配制间造成污染。需要清洗的工器具应由单独的单向传递窗（间）传到配制区的洗涤间进行清洗，清洗后的工器具要经双扉灭菌柜灭菌后传到灌装区，使用前应在A级层流下保存。称量室整个智能化线路板体系检测人站在感应区内主动建议一切设备。固定式负压称量室特点

称量室必须进行适当的清洁和消毒，以防止交叉污染。固定式负压称量室特点

称量室无菌分装粉针剂的生产工序包括原辅料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、灭菌干燥、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、灯检、包装等步骤,按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分为B级背景下的A级、B级和D级。其中无菌分装、压塞、轧盖西林瓶出隧道烘箱、胶塞出灭菌柜及其存放等工序需要局部B级背景下的A级,原辅料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥灭菌为D级。车间设计要按人、物流分开的原则，按照工艺流向及生产工序的相关性，**地将不同洁净要求的功能区布置在一起,使物料流短捷、顺畅。固定式负压称量室特点

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