医械洁净车间

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产管理（一）
（一）生产工艺识别
1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程，识别关键工序和过程等内容。应制定形成文件的程序、要求、作业书以及引用资料和引用的测量程序。
2.企业应制定关键工序、过程验证的规定，实施关键工序、过程验证确认工作计划。应依据确认的结果制定关键工序和过程工艺规范和作业书；并应按文件要求，保存活动记录。
3.对于在生产过程中因突发停电等不可抗力导致生产中断的，企业应当评估中断生产对相关产品质量造成的影响并采取妥善措施进行控制，同时如实对相关情况进行记录，确保产品质量。
（二）产品防护
1.企业应制定产品防护的程序文件。产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。应根据对产品质量影响的程度规定所生产的无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，应控制和记录这些条件，并在产品技术文件、标签和使用说明书中。贮存场所应配备环境设施，并应对贮存条件进行记录。
2.生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置（如喷砂、电解、钝化、荧光探伤、激光打标、涂层、EO气体排放、洁净室内焊接、注塑等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，企业应在文件中对有害物质做出规定。
3.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不应对产品造成污染。应制定所用润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单并规定选用要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应的验证。如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净室（区）内加工的零配件也应使用合适的方式末道清洁。在洁净室（区）内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂应、无腐蚀，不会影响终产品的质量。企业应通过验证的方式证实脱模剂不会影响产品质量，一般应评价脱模剂的生物和化学性能。脱模剂应耐高温，不会被注塑件吸附。
4.企业在生产过程中必须进行清洁处理，或者从产品上去除处理物时，应编制产品清洁要求的文件，并加以实施。企业应在工艺文件中应明确对产品的清洁方法（包括清洁工艺的相关参数、清洁所需的介质等）的相关要求，并保存产品清洁过程记录。产品清洁要求，一般指在使用前常规的清洁手段不能去除污染物，只有工厂采用方法和清洗剂才能有效去除。企业应根据产品的预期用途和生产工艺，明确产品微生物污染和微粒污染监视的要求，保存相关记录，进行趋势分析，必要时采取相应措施。
5.企业应根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。应规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施应能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质应能满足产品的质量要求。应有末道清洁工艺验证，保存验证记录。末道清洁处理室的洁净度应和进一步加工产品区域的洁净度级别相同，使用的处理介质包括液体溶剂、气体或工艺用水等应满足产品质量的要求，所用介质的化学残留物不能对产品造成污染从而影响产品性能。
产品清洗过程确认可参考原北京市食品药品监督管理局发布的《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》。

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医疗器械车间产品质量控制（二）
（四）检验和试验
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：
1. 产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。
企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及内检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。
2. 环氧乙烷残留量的检测方法应符合经注册的产品技术要求规定。如使用分光光度计检测，应与气相色谱法建立方法学对比。
3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。对于自行具备产品能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂，企业除对过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。
无菌检查法可参考《输液、输血、器具检验方法 *2部分：生物学试验方法》（GB/T 14233.2）或《中国药典》中的相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。
5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括**净工作台、培养箱（培养箱和培养箱）、压力蒸汽器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、**净工作台、培养箱、总**碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、**净工作台、培养箱、培养皿等。
6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。
企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292）、工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293）、工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294）、洁净室施工及验收规范（G591）等相关标准要求。
企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

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医疗器械车间制气设备
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌植入性医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
工艺用气管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》
医疗器械车间检验设备
企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据确定的产品初始污染菌和微粒污染控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
医疗器械车间文件管理
企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求。

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医疗器械车间产品质量控制（一）
（一）设备校验
企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。
当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。
（二）软件确认
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。检测数据或测试数据应满足可复现，不可复写及防篡改的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。
（三）实验室管理
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保、物流的相对立。阳性对照室应配备生物柜。
企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查等。
应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

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