GMP认证申请、CGMP食品，器械认证申请

   GMP批生产和控制记录

    每批生产的药品有批的生产和控制记录，包括每批有关生产和控制的完整资料。这些记录包括：

    (a) 适当的主要生产或控制记录、复查、注明的日期及签名的准确复制件。

    (b) 完成本批的生产、加工、包装、贮存中各项重要措施须提供的资料，包括：

     (1) 日期。

     (2) 使用的重要设备和生产线的特性。

     (3) 每批使用的成份或中间体的具体鉴别。

     (4) 加工过程中使用的成份的重量和容量。

     (5) 加工过程和实验室控制结果。

     (6) 使用前、后，包装和贴标签地区的检查。

     (7) 在适当加工阶段，实际产量的说明和理论百分数的说明。

     (8) 完整的标签控制记录，包括全部使用的标签样本或复制件。

     (9) 药品容器和密封件的说明。

     (10) 已经完成的取样。

     (11) 生产中，执行和直接监督或复查各个重要过程的人员身份证明。

     (12) 任何的凋查，按211.192进行。

     (13) 检查结果，按211·134处理。

211·192产品记录复查

    所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复查和认可应在该批发放或销售前完成。一些非解释性差异(包括**过在主要生产和控制记录中制订的较大或较小百分数的理论产量的百分数)或一批或任一个成份不符合其规格中任一项，则应作彻底的调查，不管这批是否已销售。这种调查应扩展到该同一药品的其他批号和与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。应写成文字记录，包括结论和继续跟踪。

211·194实验室记录

    (a) 实验室记录包括保符合已制订的规格和标准的全部完整的检验(包括检查和分析)的资料。

     (1) 与接收的检验用样品有关的资料：来源(取样地方)、数量、批号或其他的特性代码，定期样品的取样日期及检验用样品的接收日期。

     (2) 样品检验方法的说明。此说明应指出制订样品检验方法的资料出处。通过这些检验方法，确保样品符合现行准确标准(若使用的方法是在较新修订版美国药典、国家处方集、官方的分析化学协会(ABAC)、分析方法类书籍或在其它公认的标准文献或在一已批准的新药申请中详述，此文献方法不修改。应用的全部试验方法，在实际使用条件下考证是否适用(从Association of Official Analytical Chemists 2200 Wilson Blvd，Suite 400, Arlington，VA22201 3301)。

     (3) 相应的各个检验用样品的重量或容量的说明。

     (4) 各检验过程中获得的全部资料的完整记录。包括：实验仪器测定成份、药品容器、密封件、中间体或药品的全部图表、曲线和光谱及检验的批量。

     (5) 与检验有关的全部计算记录，包括测量单位、换算系数和相量系数。

     (6) 说明为何将检验结果与被检的成份、药品容器、密封件、中间体或药品的已制订的特性、含量或效价、质量和纯度标准作比较的过程。

     (7) 每个检验人员签名及完成日期。

     (8) 依照制订的标准，由另一人员复查原始记录的准确性和完整性。复查人签名。

    (b) 保留在检验过程中任何修改已制订、应用的检验方法的完整。此包括修改的原因和明检验同修改前方法的同样准确的可靠资料。

    (c) 保留任何检验和实验室参考标准、试剂和标准溶液的完整记录。

    (d) 保留按211.160(b)(4)的要求，定期校正实验室仪器、器具和量具、记录装置的完整记录。

    (e) 保留按211.166要求实施的全部稳定性试验的完整记录。[43 FR 45077,1978年9月29日，修订，55 FR 11577，1990年3月29日]。

211·196销售

    销售包括产品名称和含量与效价及该剂型的说明、收货人的姓名和地址、装运日期和数量、药品批号或控制号。对压缩医用气体产品，销售不要求包括批号或控制号(经管理和预算处根据控制号0910 0139批准)[49 FR 9865，1984年3月16日]。

211·198投诉档案

    (a) 制订和遵循说明处理与药品有关的全部文字和口头投诉的成文程序。此程序包括经质量控制部门复查这一条款。任一投诉中，药品有任一项不符合其规格的可能性,则根据211·192，对该药品进行测定，作一调查。这些程序还应包括复查条款，检查此投诉是否再出现严重的和意外的不良药品反应。根据本章310.305不良反应须向FDA报告。

    (b) 每个投诉的文字记录保存在药品**档案内，与该药品投诉有关的档案，保存在生产、加工或包装该的企业中，若存放于别的地方会较有利于检查，可在那里保存。涉及一药品的文字记录，从该品的有效期满计,保存一年以上或从收到投诉日期计,保存一年，不管哪个较长，由时间较长者决定。在某些缺少有效期的非品的情况下,由于它们符合211．137中的免除条例，故这些文字记录的保存时间应是从该销售后三年。

     (1) 文字记录包括如下资料：发现地方、药品名称、含量或效价、批号、投诉者姓名、投诉性质及答复投诉等。

     (2) 执行211·192中的调查，包括此调查和跟踪中的发现。调查报告记录或其复印件，根据211·180 (c)，保存在作该调查的企业中。

(1) 若没有执行211·192中的调查，此文字应包括没必要凋查的原因

和负责此检查的负责人姓名。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正 51 FR 24479，1986年7月3日日]。

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