湖北GMP/CGMP认证辅导、黄冈/武汉CGMP审核

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CGMP生产和加工控制

211·100成文的规程，偏差

    (a) 编写为保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内全部要求。这些成文程序(包括任何变化)须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查与批准。

    (b) 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出据。

211·101成份的进料

    成文的生产和控制程序包括下面的内容，其设计应保证所生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。

    (a) 按处方配制的药品,保证其活性成份含量不**100％标示量或规定量。

    (b) 生产药品用的成份应称量、测量或适当粉碎。若一种成份从原来容器转移到另一容器内，用下列资料以鉴别：

     (1) 成份名称或项目代码。

     (2) 接收或控制号。

     (3) 在新容器中的重量或份量。

     (4) 使用此成份配制的一批，包含其产品名称、含量和批号。

    (c)成份的称重、测量或粉碎操作，应受到严密的监督。所盛成份已用于生产的每一容器，须经*二人检查，保证：

     (1) 此成份是由质量控制人员发放的。

     (2) 重量或份量正确，与批生产记录一致。

     (3) 容器经严格鉴别。

    (d) 每一成份投料时—人操作，另一人核对。

211.103产量计算

    在药品生产、加工或贮存的每一适当阶段结束时，测算实际产量与理论产量的百分比，此计算由一人进行,另一人单独核对。

211·105设备鉴别

(a) 在整个生产周期内，同批药品生产使用的全部混合和贮存容器、生产线和主要设备应严格识别，标示出药品的成份，需要时，还须标出所处的加工阶段。

    (b) 一种药品每批生产使用的主要设备，以一鉴别性识别号或代号加以识别。此鉴别号或代号记录在该批产品的记录上。若生产中只使用一种特殊型号的设备。可用该设备名字代替鉴别性识别号或代号。

211·110中间体和药品的取样与检验

    (a) 制订和遵循说明每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品实行检验或检查的成文程序，保证药品的—致性和完整性。上述控制程序包括，但不限于如下内容：

     (1) 片剂或的重量变化。

     (2) 崩解时间。

     (3) 充分混和，保证均匀。

     (4) 溶解时间和溶解速率。

     (5) 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值。

    (b) 考虑上述特性而制定的有效中间加工规格与药品较终规格一致。此中间加工规格应在以前可行的加工方法稳定性评估和经应用适当统计学程序断定认为合适的基础上制定的。样品测试，保证药品和中间体符合规格标准。

    (c) 在生产加工期间，如在：重要阶段的开始、结束时或长期贮存后，须做加工材料的均一性、含量或效价、质量及纯度检验，由质量控制部门审定，决定取舍。

(d) 不合格的中间体，在隔离系统下鉴别及控制，防止其在生产或加工操作中使用。

211·111生产时间限制

    在适当时候，制定完成每一生产阶段的时间限制，保证药品质量。制定的时间限制产生偏差，如这些偏差不损害药品质量，是可以接受的。这些偏差应有文字文件证明正当的。

211·113微生物污染的控制

    (a) 制订和遵循预防不需消毒带有害微生物的适当程序。

    (b) 制订和遵循预防已消毒微生物污染的适当程序。这些程序包括所有消毒过程的验证。

211·115返工

    (a) 制订和遵循指导不合格批号返工及保证返工批号达标的程序。

(b) 没有质量控制部门复检与批准，不许进行返工。

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