美国GMP认申请、CGMP哪家审核公司

GMP/CGMP 退回的和回收处理

211·204退回的药品

    退回的药品按原样作鉴定和保存。应考虑退回药品在退回前或退回期间的贮存、装运条件或原药品容器、纸板盒或标签是否有问题。由于贮存或装运的原因，令人怀疑药品的安全性、均一性、含量或效价、质量或纯度有问题，除非经检验、检查或调查,证明此药品符合其安全、均一性、含量和效价、质量或纯度标准，否则，应将退回毁坏。但药品可返工，保证其符合际准、规格和特性。退回药品的记录应保存，记录包括退回的名称、制剂的功效、批号(控制号或整批批号)、退货原因及数量、销售日期及较终销售日期。若退货原因牵涉到多批产品，应依照21l·192要求，进行调查。制订退回药品的贮存、检验和返工的文字程序，并遵循211·208的回收处理。

    遭受不良贮存条件(包括较高的温度、湿度、烟薰蒸气、压力、贮存期过长、天灾造成的幅射、火灾、事故或仪器失灵等)影响的，不必回收和不准销售。每当有是否受上述条件影响的问题存在时，只有当下列情况时才可进行回收的工作。

    (a) 实验室检验和鉴别(包括那里可提供的动物饲养研究)证明药品完全符合均一性、含量或效价、质量及纯度的可用标准。

    (b) 检查及其有关包装，明其没有遭到天灾或事故等不适当贮存条件的影响。。可接受特殊感观的检查，但仅作药品符合均一性、含量或效价、质量和纯度标准的补充据。记录包括名称、批号、销售等，且须保存。

 

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