上海GMP认证改造验证策略 大庆GMP认证结果明细

1、验证文件管理和验证总计划的编写与验证；2、如何建立和执行验证主计划（MVP）（洁净厂房、水系统、工艺气体系统验证策略、验证组织、验证变更、验证交付、验证评价）；3、生产设备和分析设备的验证与案例分析；4、微生物限度检查方法的验证和无菌分析方法验证；5、生产工艺验证；6、计算机系统的验证；7、湿热灭菌工艺的微生物学验证。

主讲*：王彦忠  国家食品监督管理局客座讲师、总监，工程师。现任职中美史克，参加由国家食品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为各地省局提供培训。

GMP质量管理文件及实验室风险管理策略

1、新版GMP对质量管理文件的要求；2、GMP实施中的组织机构设置和人员要求3、质量保证体系建设与管理（偏差、变更、CAPA及供应商管理示例）；4、实验室风险控制技术（风险点分析与设计、设备管理、物料管理等）；5、实验过程风险控制技术（取样、检验、留样、持续稳定性实验）；

主讲*：梁勇 国家食品监督管理局客座讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师；总监，工程师，**项目经理。

有关《药品生产质量管理规范(2010修订）》的若干问题

1、2010版GMP主要变化和应对策略；2、药品生产所需洁净区的悬浮粒子洁净度级别；3、洁净区微生物检测的动态标准；4、关于2010版GMP标准实施中的一些问题（1）、涉及空调通风与净化系统的一些问题（合理确定各工艺区的温、湿度，以节约能耗、关于压力梯度和气流流向，药品生产车间的人身净化，值班风机及值班工况）5、设计洁净室检测的一些问题（关于工程验收时洁净室所处的状态问题、关于A级洁净区悬浮粒子的检测、其他的一些有待明确的问题等）；

深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家从事食品/化妆品/保健品/药品管理、医疗器械管理、信息管理以及汽车管理认证咨询机构，致力于从事BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T、GOTS、OCS等认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠集团总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州、东莞、成都、宁波、西安、武汉、沈阳、福州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内为性咨询（顾问）机构之一。?
公司与部门（省食药监局，省商务厅，能源厅等）、环保行业协会、*****/TUV/BV认证机构等诸多事业单位建立了良好关系。汇集了一批具有丰富实践经验的各行业、**工程师、学者及管理咨询师,拥有一支高素质,实力很强的咨询师队伍。
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