单硬脂酸甘油酯药用辅料标准2020药典四部

单硬脂酸甘油酯药用辅料标准2020药典四部

. 感官特性：单甘酯属油脂亲缘性，其感官特性和油脂有所相似，其稠度与脂肪酸基团有关，一般可为油状、脂状或蜡状。一般来说，单甘酯比其所用的油脂或脂肪酸有较高的稠度和熔点，单甘酯的熔点的变化规律是：随着脂肪酸的碳链的延长，单甘酯的熔点增加；单甘酯的颜色、气味同相应的脂肪酸基团及原料来源有关，其气味一般都有油脂气味，颜色从褐色到乳白色不等。 [1] 

2. 热稳定性：单甘酯是1-单甘酯和2-单甘酯的混合物，这就是分子内发生酰基转移的结果，这种分子内的酰基转移的活化能比较低，所以在任一温度条件下单甘酯都是两者的混合物，只是两者的比例随温度的不同而不同。 [1] 

3. 结晶行为：单甘酯作为类脂化合物，具有同质多晶现象。蒸馏单甘酯会结晶为亚稳α-晶体形态，然后转变为较高熔点的稳定β-结晶形态。亚稳β′-结晶形态不存在于工业单甘酯。当α-结晶形态冷却后，会发生*三种结晶形态的固态转换，称为亚-α。[1] 

4. 介晶性质：单甘酯与水能发生很复杂的相互作用，其作用程度取决于温度及单甘酯与水的比例，同时与脂肪酸的种类有关。所形成的物质能够同时表现出晶体性质及液体性质，即介晶性。单甘酯的介晶相有：层状中间相（层状相），α-凝胶，立方体相，六角形相等，单甘酯在常温状态是β-结晶是一种类脂双分子层的结构，中间由极性基团依靠键连接，这一层与水有很强的亲和力，当温度**克拉夫点时，水开始渗入双分子层的极性层中，形成层状中间相。 [1] 

合成1. 由甘油与硬脂酸酯化而得。将硬脂酸、甘油和加入反应锅内，加热熔融后开动搅拌，通入。加热，在185℃反应7h，反应结束时pH应小于5。降温出料，得甘油单硬脂酸酯。每吨产品消耗硬脂大于82kg，甘油（95%以上）235kg。 [4] 

2. 直接酯化法

硬脂酸和甘油按1：（1.2-1.3）的摩尔比，在0.2%的酸性催化剂作用下，在180-250℃：反应2-4h；反应物速冷至100℃，加碱中和催化剂，用水洗涤后得含单酯40%-60%的产品。 [4] 

酯交换法

硬脂酸甘油酯与甘油在0.06%-0.1%的Cu（OH）2存在下，在170-240℃反应1-2h，反应过程中通入进行保护，反应物经减压脱臭、酸中和、精制后得到含单酯40%-60%的产品。 [4] 

缩水甘油皂化法

缩水甘油与硬脂酸在四化铵的催化下，在100-130℃反应30-70min，反应物精制后可得含单酯80%-90%的产品。 [4] 

环氧氯相转移催化法

环氧氯与硬脂酸（2：1，摩尔比）在甲中，在相转移催化剂四丁基溴化铵的催化下，在90-110℃反应2h；反应物用氯化溶液洗涤，分取**相，蒸馏除去甲和未反应的环氧氯得硬脂酸缩水甘油酯，将其用0.1mol/L的NaOH溶液水解，经分离、干燥，用重结晶得产品，单酯含量在90%以上。含量40%-60%的单酯产品经分子蒸馏可得到90%以上的高浓度产品。 [4] 

硬脂酸和甘油、催化剂加入反应釜中进行醇解反应后，降温，中和催化剂，除去未反应甘油，经压片或喷雾干燥制得。 [4] 

3. 硬脂酸和甘油、催化剂加入反应釜中进行醇解反应后，除去未反应甘油，经压片或喷雾干燥制得。 [4] 

4.将原料硬化油熔化后加入醇解釜内即开始升温，升温至110℃时加入配比量的甘油和碱性催化剂，继续升温至210℃时记反应时间，控制升温速度，在2-3h内升温至22℃时反应结束。然后急速降温至120℃放料。整个过程用时5-6h。可制得单甘酯50% （52%-54%）以上的反应混合物。将粗单甘酯经精馏可制得精单甘酯。 

（无水 三水）

CAS号: 6131-90-4

无色无味的结晶体，在空气中可被风化。 溶于水和乙M，微溶于。

柠檬酸  枸橼酸 无水 一水

CAS号: 77-92-9

白色半透明晶体或粉末。 易溶于水和，溶于乙M

化蓖麻油

CAS号[8001-78-3]

外观：白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。

碳酸CAS号： 298-14-6

碳酸是一种白色固体，属于无机化合物

微晶纤维素CAS号: 9004-34-6

不溶于水、稀酸和几乎所有的**溶剂。微溶于溶液和热的干酪素液中。

十二烷基CAS号：151-21-3

易溶于水，微溶于，几乎不溶于L仿、乙M

CAS号[9002-89-5]

白色至微黄色粉末或半透明状颗粒；无臭，无味

聚维酮K30 CAS No.：9003-39-8

易溶于水及含卤代烃类溶剂、醇类、胺类、烷烃及低分子脂肪酸等,不溶于丙酮、乙醚、、脂肪烃和脂环烃等少数溶剂

CAS:100-51-6
性状： 无色透明黏稠液体。稍有芳香气味

二硅油CAS号: 9006-65-9

无色透明粘稠液体

乳酸CAS号: 72-17-3

无色或微黄色透明糖浆状液体，有很强吸水能力。无臭或略有特殊气味，略有咸苦味。混溶于水、和甘油

三氯CAS号: 57-15-8

无色结晶体。以含半分子结晶水型和无水型两种结晶存在

尿囊素CAS号 97-59-6

尿囊素纯品是一种无毒、无味、无1性、无过敏性的白色晶体，水中结晶为单棱柱体或无色结晶性粉末。能溶于热水、热醇和稀溶液。微溶于常温的水和醇，难溶于乙醚和等**溶剂；

氧化锌CAS:1314-13-2

性状：白色六角晶系结晶或粉末。无味、质细腻。

溶解性 ：溶于酸、、，不溶于水、和氨水。

吐温 80 CAS号: 9005-65-6

化学性质 本品为琥珀色油状液体，相对密度1.00±0.05于矿物油、玉米油、二氧六环、溶纤素、、、、及甲、石油M、棉子油、丙酮、四L化碳

山梨酸CAS号: 590-00-1

化学性质 白色至浅黄色鳞片状结晶、结晶性粉末或呈粒状。无臭或微臭。

羧纤维素

常用盐。白色絮状粉末，无臭，无味，无毒。易溶于水，形成透明胶状液，溶液呈中性。对光、热稳定。有吸湿性。不溶于酸、、、丙酮、L仿、等，难溶于、乙M。