供应激光验钞机北京FDA认条件材料

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的地区，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责食品的审批）和地区药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设局、食品局、兽局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和地区毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

　FDA法规管理的产品列举如下：
医疗产品
—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等） 
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） 
—紫外线**设备（医疗用紫外线灯和产品） 
—非物理**和诊断的其它医用超声设备 
—微波透热**和微波血液加热器 
—超声物理**设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉 
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床） 
—蜂窝式移动电话 
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品 
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品 
—激光工具和激光仪器 
—非医疗诊断用X射线设备 
—射频和微波产品（非微波炉） 
—非诊断和**用的超声产品 
FDA对食品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) 

医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，坐便器等。

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欧盟认证：
CE认证、无线RED认证、ROHS认证、REACH认证、ERP认证、TUV认证、GS认证
美国认证：
FCC认证、无线FCCID认证、UL认证、ETL认证、Prop65认证、CEC认证
澳洲认证：
C-tick认证、SAA认证、RCM认证
日本认证：
PSE认证、无线TELEC认证、VCCI认证
中国认证：
CCC认证、CQC认证、质检报告、SRRC入网型号核准、闽台无线NCC认证
中东认证：
沙特SASO、肯尼亚PVOC、尼日利亚SONCAP、科威特COC、乌干达COC、中东G-mark
电池认证：
IEC/EN 62133、UN38.3空海运鉴定书、MSDS认证、WERCS认证
玩具认证：
欧盟EN71、美国ASTMF963、美国CPSIA认证、加拿大SOR/2011-17、澳洲AS/NZS ISO 8124、中国GB 6675、日本ST2002/2012
ISO体系认证：
ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007、TS16949:2016
其他国家认证：
印度BIS认证、埃及NRTA认证、ATEX防爆认证、节能认证等。