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常用洁净室规范对压差的要求大全
《生产质量管理规范2010年修订)》(简称人药GMP)规定:
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不**10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
正在修订的《工业洁净厂房设计规范》G457,不同空气洁净度级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
此外还要求下列洁净室应与相邻洁净室保持相对负压:
1. 1. 生产过程中散发粉尘的洁净室;
2. 2. 生产过程中使用**溶媒的洁净室;
3. 3. 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室;
4. 4. 青等的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室;
5. 5. 病原体操作区;
6. 6. 生产区。
《洁净手术部建筑技术规范》G333-2013规定:
相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间,洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。小静压差应大于或等于a,静压差应小于20Pa,不应因压差而产生哨音或影响开门。
相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间,宜有适当压差,保持要求的气流方向。
严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压,小静压差应大于等于a。用于控制空气传播感染的手术室应是负压手术室,负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略**的负压差。
洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压,小静压差应大于等于a。
彩钢板质量要求
1、壁板安装垂直,**板安装要水平。
2、工艺缝均匀,密封胶要充实。
3、壁板表面光洁、平整,无划痕。
《洁净厂房设计规范》G073-2013规定:
洁净室(区)与周围的空间必须维持一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于a,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于a,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令(简称兽药GMP)规定:空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于a。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10Pa。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12Pa,并应有指示压差的装置或设置报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值应按工艺要求确定。
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