防护眼镜MDR注册流程

CE适用区域
CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母缩写，表示“欧洲统一”。
欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有29个。
很多除欧盟外的，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
CE标志是一种认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟器械法规
欧盟器械协调标准
MDR器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的* V 章规定。
MDR管辖范围内的器械，按其风险大小可以分为四个等级：
I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险，III类。
总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，较要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：

建立等效性的标准将变得较加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行较严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。

评估报告（CER）记录了与器械有关的数据。MDR的新修订较加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性，MDR较为明确（MDR附件XIV，A部分）。
IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、**的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在需要进行认证策划。
同时，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。

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