山东医疗器械生产备案怎么办理 公司

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
和信在二、注册过程中，能为您提供的服务：
1、产品分类界定、注册咨询；
2、GMP质量管理体系建设与规划；
3、产品技术要求、说明书及标签编写与审核；
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；
5、产品评价、策划、审批、试验实施、统计。
6、各类注册技术文档编制；
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；
8、质量体系模拟考核与现场考核；
9、其他相关注册咨询服务。

问：什么是有源医疗器械?
答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产
生的能量，发挥其功能的医疗器械。

问：从事医疗器械生产的公司，应当具备什么条件：
答： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

问：医疗器械的办理周期是否可以？
答：对急需医疗器械实行**审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴

深圳市和信技术服务有限公司(英文名称: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)网址:www.sz- 是经深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）依法登记成立，是立的、的、第三方检验、测试、技术支持综合机构。自成立以来，在各级、客户的支持和帮助下,通过不断的自我完善与发展。和信目前已成立三个业务部，分别为：检测业务部、体系咨询业务部、技术服务业务部。服务涵盖：音视频、家用电器、信息技术、工业设备、医疗器械、轨道交通、汽车电子、八个领域。目前可为客户提供的服务有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技术咨询与委托代理,服务：安全、EMC、可靠性、未知物、、项目验收,咨询服务：CNAS、CMA、ISO系列标准、贯标、验厂、方案定制,技术服务：失效分析、合规审查、EMC整改、入网、型号核准等多元化、一站式的技术服务。“、诚信、”是我们工作的行为准则，通过不断学习IEC/ISO17025标准内容,加强内部管理。我们承诺严格遵法律法规、执行检验检测标准、格守职业道德、承担社会责任，始终如一地向客户提供高性价比的技术服务和个性化的解决方案。我们的**观： 服务客户、诚实守信。化繁为简、设计**。敬业、乐观向上。敬畏自然，永续发展。