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（a）法案是指联邦食品、和化装品法案。法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。
(b)抱怨：抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。
（c）组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为终器械、包装器械和标记器械的一部分。
(d)控制号码是指任何有的符号，如：字母有的组合或数字的有的组合，或者两者的结合，从中可以确定终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。
（e）设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个终器械的设计历史。
(f) 设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。
(g) 设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。
(h) 设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评价设计要求的充分性，设计满足要求的能力以及识别问题。
(i) 设备历史记录（DHR）是指包含终器械生产历史的记录汇编。
(j) 器械主记录（DMR）是指包含终器械的程序和规范的记录汇编。
(k) 建立是指规定、形成文件（手写的、电子的）和实施。
(l) 终器械是指任何适于使用或能够运行的器械或器械的附件，无论其是否经包装、标记或灭菌。
(m) 批是指终器械的一个或多个组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、结构或软件版本构成，这些器械和组件是在相同的条件下生产的，在规定的范围内有相同的特性和质量。
(n) 有行政职责的管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的雇员。
(o) 制造商是指任何对终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完成灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完成上述操作的初始销售商。
(p) 制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。
（q）不合格是指不满足规定要求
（r）产品是指组件、生产材料、过程中的器械、终器械和返回器械。
（s）质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。
（t）质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、立的检查，以确定质量体系活动和活动的结果符合质量体系程序，并确保质量体系程序得到有效的实施并适合于实现质量体系的目标。
（u）质量方针是指与组织质量有关的总的意图和方向，质量方针是由管理层制定的。
（v）质量体系是指完成组织的质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对终器械采取其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改的人。
（x）返工是指对不合格产品采取的措施以便使其在放行和发布前满足规定的器械主记录的要求。
（y）规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何要求。
（z）确认是指通过检查和提供客观证据确认能够持续的满足用途的要求。
（l）过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求。
（2）设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合用户需求和预期使用用途。
（aa）验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。
820.5 质量体系
每一个制造商应建立和保持一个适用于设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。
通过实施内部审核，对质量食品安全管理体系进行检查，以验证各项活动是否遵照计划的规定和安排在充分实施，并得以保持，以及体系在控制食品安全和质量方面的适用性和有效性。
 管理者代表：负责年度内审计划的提出。审核的范围要覆盖食品安全管理体系的所有要素。
 审核组长：负责内审组的成立、制定实施计划、主导内审工作，确认纠正措施及效果，并提出审核总结报告。
 内审组：负责内审工作之实施、记录、纠正措施的追踪验证和效果确认。
 各部门：配合并接受内审，采取纠正措施，被选取的内审员。
 食品安全小组：配合并接受内审，采取纠正措施。

需要沟通的质量产品安全信息：
a)  影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b)  供方的信息；
c)  消费者反馈的要求得到满足的信息；
d)  与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e)  产品或新产品；
f)  原料、辅料和服务；
g)  生产系统和设备；
h)  生产场所，设备位置，周围环境；
i)  清洁和卫生计划；
j)  包装，贮存和分销体系；
k)  人员水平和/或职责和权限分配；
l)  法律法规要求；
m)  与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n)  组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o)  来自外部相关方的相关质询；
p)  表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q)  影响食品安全的其他条件。

员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。

1.目的：
本程序规定了公司员工聘用、培训、考核的工作流程，明确相关责任、方法和要求，确保公司能获得生产、服务、食品安全管理等必需的人力资源，以确保公司所有员工能达到岗位技能要求，得到相关的培训及提高并胜任自己的工作。
2.范围： 
本程序适用于公司所有员工的聘用、培训、考核和调整。
3.职责：
3.1  行政部负责员工的招聘、人事档案管理及新员工入职手续的办理。
3.2  各部门负责编制岗位说明和培训需求，参与员工聘用和考核工作。
3.3  行政部负责汇总各部门的培训需求，并编写《年度培训计划》；落实培训计划、保管培训记录，组织考核并记录；
3.4  总经理批准年度培训计划。
3.5  管理者代表负责制订员工考核评分标准，组织员工考核工作。
3.6  总经理负责批准岗位任职和员工考核评分标准，确定各岗位任职人员。
搬运
每一个制造商应建立和保持程序以防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破、污染或其他对产品有不良影响的事情发生。
820.150 存贮
（a） 每一个制造商应建立和保持程序以控制产品的存贮区域和房间以防止器械的混淆、损害、破、污染或其他对产品使用和销售有不良影响的事情发生，并防止使用或销售过期的、作废的或受损的产品。如果随着存贮时间的推移，产品质量逐渐恶化，应考虑产品存货周期是否恰当，适当时还要评价产品存贮条件。
（b） 每一个制造商应建立和保持程序以描述接收产品的方法和把产品发送到存贮区域和房间的方法。