FDA510K申请流程 服务至上

510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下方面：申请函，目录，真实性保证声明，器材名称，注册号码，分类，性能标准，产品标识，实质相等性比较(SE)，510K摘要或声明，产品描述，产品的安全性与有效性，生物相容性，色素添加剂，软件验证。
在确定申报器械与对比器械具有相同预期用途后，FDA将会开展对技术特征的审核，判断申报器械与对比器械是否具有相同技术特征，或者虽具有不同技术特征，但不会引发不同的安全性和有效性问题。因此，制造商提交的510(k)文件中，应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述，并进行对比及不同性分析。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式，是直接列名或需提供510k；对于非豁免的医疗器械产品，需提供510k文件方可进行FDA注册。

医疗产品510K是什么意思？
FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案章，而这个法案的章，正好是在美国FD&C Act*510章，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，是通常我们称做的FDA510（K）认证。

FDA510K中技术特征的对比与分析：
制造商应提供必要和充分信息，以清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结，以便审核。如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的安全性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的安全性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。
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