心肌钙蛋白I检测试剂生产厂家上海凯创生物

　　心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，是心肌细胞的重要结构蛋白。cTnI具有*特的氨基酸序列， 分子量约为24kDa，有组织特异性，是心肌中的特有物质。和骨骼肌肌钙蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31个附加的氨基酸。在心肌细胞膜完整时cTnI不能 透过细胞膜进入血循环，当心肌细胞因缺血缺氧而发生变性坏死时，cTnI可通过破损的细胞膜弥散进入细胞间质，经淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛发作后平均4～6小时即出现升高，峰值时间为12~24小时， 7~10天后恢复正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高达100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平仅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出现时间早、敏感度高、特异性强和诊断窗口期长等特点，是诊断AMI的理想指标。

　　本产品是采用胶体金*层析技术以双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆中的cTnI。在试剂卡中的纤维膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG， 检测线（T线）包被有抗cTnI单克隆抗体-2，另一端包被有抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金复合物。检测时，被检血清/血浆样品首先与抗cTnI单克隆抗-1-胶 体金混合，并沿纤维膜向上层析依次通过T线、C线。如果血清/血浆中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金结合，形成“cTnI-抗cTnI单克 隆抗体-1-胶体金复合物”，在层析至T线时，会被预先包被在T线的另一抗cTnI单克隆抗体-2捕获，而在T线处形成出现一条红色线条，为阳性结果。如果 血清/血浆中没有cTnI，则不会在T线处形成线条，为阴性结果。无论血清/血浆样品中有无cTnI，C线处总应有红色线条出现，C线的出现表明试剂盒有效和 操作正确。
心肌钙蛋白I检测试剂产品/product/xxg/2018-09-11/50.html

批准文号：沪械注准20162400235

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　　凯创公司拥有17000平方米的体外诊断试剂生产厂房和**的研发、生产、质检设备和仪器，在美国加州**亚哥独资成立了凯创（美国）公司，设立了新产品开发中心和生产工厂。目前拥有员工194人，大专以上学历110人，占公司总人数的52.9%，其中博士3人；硕士10人；本科52人；大专45人，有年生产3.2亿人份的生产能力。公司于2004年通过了ISO13485质量体系**认证；2005年3月通过国家食品药品监督管理局的药品GMP认证； 2009年列入了上海市**生物医药产业化项目；主要产品**了欧盟CE证书；12个毒品检测系列产品已经获得美国FDA认证。
　　凯创公司在美国和国内创建了“凯创研发技术中心”，以单克隆抗体技术和检验医学技术为平台，加快了产品的研发和上市速度，不断研发推出快速、灵敏、特异、准确的体外诊断产品，拥有国家注册商标“Chemtrue”品牌的系列体外诊断试剂，产品共6大系列四十多个品种:如毒品检测；**检测；传染病检测；心血管疾病检测；激素检测和POCT快速定量智能读数仪及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列产品。
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