南充医疗器械广告审批申请调整 机构

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械
答：强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光**按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》（令*680号）*七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（食品药品监督管理总局令*15号）和《医疗器械分类目录》（食品药品监督管理总局公告2017年*104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法**医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

问：医疗器械生产或经营场所的要求是什么？
答：场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米;
经营D类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不**60平方米;
经营E类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

问：医疗器械省外委托生产，需要办理那些证明？
答：新修订《医疗器械监督管理条例》已经实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可。

问：医疗器械生产许可如何变更？
答：《药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年*18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。**医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已**新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业快速办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴

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