广东FDA510K认证 业务全覆盖

510K是FDA法规里面的一个章，因其相应FD&C Act*510章，故通常称510K注册，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
FDA510K中技术特征的对比与分析：
制造商应提供必要和充分信息，以清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结，以便审核。如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的安全性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的安全性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。

医疗产品510K是什么意思？
FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案章，而这个法案的章，正好是在美国FD&C Act*510章，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，是通常我们称做的FDA510（K）认证。

FDA510K的文件中应提供的关键技术特征，包括但不限于：
1、器械设计的总体描述。
提交工程图纸或类似图纸可能会有助于器械的完整描述。器械描述还包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。对于申报器械的特征，应在总体设计和预期用途中明确其目的。在这-一点不明显的情况下，有必要讨论特定的设计或部件如何影响申报器械的整体使用和功能。
2、材料。
通常情况下，应提供构造材料的完整、详细化学配方，尤其是与患者接触的材料。任何添加剂，包括颜色添加剂、涂料或其他表面改性均应加以确认。对于某些器械，材料的加工方式或状态可能影响器械的整体安全或功能，此时应作为器械描述的一部分。
3、能量来源。
这不仅包括对器械的供能，包括电池的使用，还包括作为器械功能部分的能量传递，以及影响患者和/或使用器械的卫生人员的能量传递。在适用的情况下，应对此特性进行讨论。
4、其他关键技术特征。
包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质、分析方法的原理等。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式，是直接列名或需提供510k；对于非豁免的医疗器械产品，需提供510k文件方可进行FDA注册。
公司以“诚信、创新”为企业精神，坚持以优良的技术、高质量的产品、完善的服务为广大客户提供满意的服务，也是我们不懈追求的动力。

上海沙格企业管理咨询有限公司本公司位于上海市上海市浦东新区。主营fda、ce、iso9001/13485、type5/6等。在商务服务－咨询服务行业获得广大客户的认可。公司秉承“，保持一级信誉”的经营理念，坚持“客户”的原则为广大客户提供的服务。欢迎来电洽谈业务！