质量管理体系认证-耐心培训 正规机构-ISO9001认证顾问

组织结构
企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、权限和相互关系，并形成文件加以公布。
企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。
各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。
企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许和简化机构，但质检部门必须立，并有质量否决权；其他职能未必设立机构，但必须确定人员负责，这些职能至少包括；工艺技术、生产技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手机的组织机构图与实际相符。
根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查3—5人检查职责、权限和相互关系是否明确。
1 申请
由相关使用部门根据生产实际需要提出申请并由部门主管核准。
2 采购
各部门、车间需要购检验仪器、计量设备，应填写《采购单》，报公司负责人批准，然后采购。
3 验收和使用
3.1 由相关部门对其进行验收。
3.2 经验收合格的监测设备，品管部负责送的计量部门进行校准或检定。经校准合格进行标识后方能使用。
3.3 经校准或检定合格的由相关部门管理人员在《仪器台帐》上登记，按国家有关规定制定和执行《计量仪器校准计划表》。
3.4 验收不合格，则由采购作退货处理。
4 分类和编号管理
本公司仪器/设备编号以为资产编号为准。
5 使用管理与维护保养
5.1使用部门根据仪器操作说明书进行使用/维护保养，当班人员需做好《计量监测设备日常维护保养查检表》。
5.2检定、校准的检验仪器、计量设备，应贴上合格标识，重要的仪器、仪表在合格期内，发现损坏或怀疑不合格，使用部门要通知品控部找有能力部门进行维修，经过维修的必需经过检定、校准合格后方可使用。
5.3检验仪器、计量设备要按规定的环境条件要求放置，确保测量和试验有适宜的环境条件。使用人员应按规程操作，保证正确使用。
5.4对检验仪器、计量设备的可调部位，任何人不能改动。

a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

1  手册的编写、批准和发布
1.1  管理者代表依据根据ISO9001：2015、ISO14001：2015和GB/T18001：2019标准的要求，结合本公司的具体情况，组织编写本手册。
1.2  手册由管理者代表审核，总经理批准发布。
1.3  手册换版时，仍执行上述程序。
1.4  手册的编写执行《文件控制程序》。
2  手册的发放
2.1  手册的发放范围为公司、各部门负责人、相关人员、认证机构及相关方。
2.1.1  手册的发放名单由综合部提出，经管理者代表批准后登记发放。发放人员在每份手册上加注分发号。
2.1.2  发放给认证机构、咨询机构、相关方以及上级主管部门等单位的手册，加盖“外发文件” 。
2.2  公司各部门持有本手册的人员应登记、签字，并妥善保管好资料，不得遗失、外借或擅自更改和复制；当调离工作岗位或离开本公司时，应及时办理变更或交还手续。
2.3  手册发布后的日常管理工作由综合部负责。

关于文件化信息的审核
标准弱化了文件的要求，审核时出现下列情形之一时，原则上应要求组织建立文件化的信息：
1） 法律法规（包括强制性标准）及相关方要求时；
2） 标准要求有文件化信息时；
3） 标准中使用“应确定…”、“…准则”时；
4） 因无文件化导致不能达到预期结果时；
5）重大风险适用时的控制措施（可在过程文件中体现）。
关于过程方法使用的审核
1）针对受审核方的主要过程，特别是生产和服务提供过程，应按组织实际流程识别其对应标准条款的要求，按实际流程进行审核。按流程审核所涉及的验证性条款（如人、机、料等），并不替代标准立条款（如7.1.2人员、7.2能力、7.3意识）的全面审核。
2）每个过程的输出为下一过程的输入，在审核过程中应依据审核计划安排做好过程输入的交接工作（不同组别时），保持过程审核（记录）的连续性。
关于基于风险的审核
1）审核组成员应通过审核前会议或与管理者交谈，了解组织的风险（机遇），并在审核过程中充分沟通；
2）审核组在审核过程中均应关注涉及的风险、机遇，以及关键控制点；
3）审核组应评价风险（机遇）应对措施的有效性。
关于过程绩效的审核
在对组织或行业确定的关键（）过程审核时，应重点关注过程绩效（如KPI）的审核。
工序间检验
制订工序间检验制度和检验方法，它包括检、自检、巡检等，并要求有关人员按此执行，作好记录
企业是否建立了检、自检、巡检制度
企业应做好相应的检和巡检的记录