1确认和验证不应视为一次性的行为,确认和验证后,基于品种和剂型的风险,为确定仍保持验证状态并仍能满足要求,根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2通过风险分析确定需要再确认或验证周期以及再确认或验证的方式。
3品部门或法规要求的强制性再确认及再验证,至少包括下述几种情况:
3.1计量器具强制检定,包括:计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面;
3.2压力容器的检定,如锅炉。
3.3发生变更时的“改变”性再验证:实际运行当中,需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更,有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响,因此需要进行再确认或验证。这些改变包括:
原料、辅料、与品直接接触的包装材料的改变、关键物料生产商的变更;
工艺方法参数的改变或工艺路线的改变;
关键生产设备的改造或重大维修;
生产或批量的改变
生产环境(或厂房)改变;
发生返工、回收或重新加工;
检验方法改变;
3.4常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
3.5异常情况。
3.6每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用,因此,即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。内容包括:制水系统、空调净化系统,生产工艺、灭菌设备、压缩空气系统等。
公司通过教育培训/公开宣传/设定岗位职责等措施,使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流,了解方针、目标、岗位职责等基本要求,具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强,可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》,规定了与各方面沟通的方法,有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有:会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册,程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》,文件首页均有编制、审核、批准人,文件发放受控,详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制;公司的作废文件直接销毁, 但外来文件未编入受控文件清单
什么是BRC 全球标准?
英国零售协会(BRC)全球标准,初于1998年确立并发布,为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用,得到了GFSI的认可,通过协调国际食品安全标准,旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可,为证书持有者提供了的国际标志。
BRC认证在BRC食品技术标准取得成功以后,受英国国家的鼓励,英国的贸易团体之间还在继续合作,以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC全球食品标准包括四个标准:
BRC 全球标准-食品
BRC 全球标准-消费品
BRC 全球标准-食品包装
BRC 全球标准-非食品的身份保持必要性
1 英国大多数大型零售商,全球的食品生产企业,只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。
2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,全球标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
3 许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
4 另外,某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段 。目标
a.提高供应商的标准和一致性,避免产品失误
b.消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核
c.更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现
d.提供简练的信息益处统一的标准和协议,是评估工作可以由已经获得欧洲标准(ISO/IEC指南65)认证的检测认证机构承担。
供货商只需要进行一次认证,就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。
覆盖面广,涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。
要求供货商和客户共同努力,互相监督。在评估条款中,对实时及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。
检测机构根据国际标准认证,当由其它国家提品货源时,这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。
BRC认证
新理念培训咨询做为国内一家的为企业提供定制化ISO体系认证咨询服务的企业咨询服务商,自2008年成立以来,十年磨一剑,所有的ISO体系咨询产品都做到为企业量身定制,针对性原创体系设计,不断对自己施压和进行产品的迭代升级,所有体系咨询产品至少升级5次以上,只为让相信我们的每一家企业都有真正意义上的咨询体系新收获,体系咨询新感觉!
新理念咨询不追求规模的庞大,我们追求客户价值的大化,我们追求每一次咨询的量身定制和大量咨询前的体系调研,我们力争每次ISO体系咨询都安排合适的咨询师,我们承诺每次咨询都提供至少365天的无忧售后咨询服务,让每一次体系咨询都实现真正意义上的体系咨询落地和良好咨询习惯的养成,我们所有的努力都只为相信我们的客户,我们期望和所有的客户都成为一生一世的战略合作伙伴,我们不做一生一次的流于形势的认证咨询价值观!
1.目的:通过对计算机化系统进行验证,以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围:适用于本公司生产和质量管理过程中所有计算机化系统的验证。
3.术语或定义:
3.1黑盒测试:将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况下,测试者只依靠系统需求说明书,从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特性,设计测试用例(例如功能测试)。
3.2白盒测试:即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构,并根据系统内部结构设计测试用例,而不考虑系统的功能。
3.3安装确认:确认系统的安装符合设计标准,并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
3.4运行(操作)确认:确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。
3.5性能(工艺)确认:确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。