洁净室检测标准主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。洁净室的竣工验收一般由建设方牵头承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的检查、系统调试和检测。洁净室竣工验收应在各项工程经外观检查、单机试运转、系统联合试运转后进行。
洁净室第三方检测公司空气洁净度等级
1仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
2采样点的位置及数量,测定洁净度的低限度采样点数按下表的规定确定表中的面积A对于单向流层流洁净室是指送风面积对于乱流洁净室是指房间面积。
无菌医疗器具生产区域洁净室检测项目:温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、检漏
医院洁净手术部检测:温度、相对湿度、风速、换气次数、风量、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、照度、噪声、检漏、自净时间
电子工业厂房洁净室区检测:温度、相对湿度、风量/风速、静压差、洁净度、照度、噪声
洁净室检测规范工艺流程项目:
1、风机空吹
2、室内清扫
3、调整风量
4、安中效过滤器
5、安过滤器
6、系统运行
7、过滤器检漏
8、调整风量
9、调整室内静压差
10、调整温湿度
11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定
12、室内洁净度测定
13、室内浮游菌和沉降菌的测定
14、和生产设备有关的工作和调整
空气洁净度检测标准:风速风量换气次数,洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能较快、较有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
洁净室浮游菌检测目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。
威科检测集团有限公司依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》建立质量管理体系,依照GLP准则管理要求运行动物实验室,**CNAS实验室认可资质,国家CMA资质,广东省CMA资质和动物使用许可证资质。威科检测具有专业的检验技术团队和业务运营团队,配置了的检测设备,实验室面积约 5000平方米,环境设施包括大动物实验中心、SPF级动物房、病理检测室、细胞实验室、微生物实验室、理化实 验室等。威科检测专注于生物医药检验领域,提供生物学评价试验、大动物实验研究、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验等服务,致力于共创生物医药检测服务创新平台,促进生物医药产业实现高质量发展。