办理所需要的申请材料|苏州MDR认证

2017 年 4 月 5 日，欧盟通过了新的器械法规，取代了现有的两项指令，即器械指令和有源植入式器械指令。
器械法规在四年过渡期后生效，该过渡期于 2021 年 5 月 25 日结束。这意味着欧洲单一市场所有成员国（包括英国在内的 28 个欧盟成员国、欧盟成员国）的市场准入框架欧洲经济区——冰岛、列支敦士登和挪威，以及通过双边条约瑞士）发生了重大变化。
通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行较严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制

MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。

新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：
在此过渡期间，新要求将交错应用。自新条例生效后六个月，即2017年11月26日起，公告机构可以向新条例下的主管部门提交申请。此过程通常需要 12-18 个月，一旦，机构就可以开始根据新要求对设备进行认证。机构在新法规时，可以在 2021/2022 之前向新法规颁发证书，前提是制造商要求他们这样做，并且机构对设备符合新要求感到满意。在过渡期内，设备可以根据现行指令继续获得认证并投放市场。

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