质量管理体系 高安ISO13485 推行时间

ISO13485标准更强调法规要求
　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
　　根据器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业书或要求有20多处，它们是：
　　文件控制程序；记录控制程序；培训；基础设施维护；工作环境；风险管理；产品要求；设计和开发程序；采购程序；生产和服务提供的控制、；计算机软件确认程序及过程确认程序；产品标识程序；可追溯性程序；产品防护的程序或作业书；监视和测量装置控制程序；反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程；内部审核程序；产品监视和测量程序；不合格品控制程序返工作业书；数据分析程序；忠告性通知发布和实施程序不良事件告知行政主管部门的程序；纠正措施程序；预防措施程序。
　　ISO13485标准结合器械行业特点，增加了许多性规定。

厦门格略企业管理咨询有限公司（以下简称格略咨询），是一家专注于企业成长服务的咨询机构。历经十来年时间的成长，以“格物致知，助画方略”服务理念，坚持"用温暖而务实的心，做实效而的事"。截止目前，我们已经为5000余家企业提供了认证咨询服务。
   厦门格略企业管理咨询有限公司是CMMI授权的机构，CMMI评估师成员均有10年以上的工作经验，非常熟悉及了解CMMI的相关认证业务，是目前国内为数不多CMMI授权机构。
   我们服务区域主要以“厦门、漳州、泉州”为中心，辐射龙岩、宁德、三明、福州、南平等福建区域，以及江西、广东、浙江、湖南、湖北、 江苏等区域。
   服务范围：
  1. 通用体系：ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合等；
  2. 汽车行业：IATF16949质量管理体系；
  3. 器械行业：ISO13485管理体系、企业生产许可证、产品注册证、经营许可证、 GMP等；
  4. 林木产品相关行业：FSC、PEFC、CFCC等森林管理体系；
  5. IT行业：ISO27001、ISO20000、ITSS、CMMI、CCRC、CS等管理资质；
  6. 食品行业：SC、ISO22000、HACCP、BRC、FSSC22000、IFS、GMP等管理体系；
  7. 其他行业：ISO50001能源管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路管理体系、 
      ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系等.....