泰州ISO13485认证流程咨询

标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语需要溯源，否则存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里不一一列举。
 2）管理要求上的差别
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求较是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。
3）过程控制上的差异 
ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820  通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的**。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理较加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制较趋向QSR820的要求。
 4）纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧的来看QSR820的**是产品的和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为**来思考纠正预防措施的。
关于系统的差不大，在这里不一一描述。
6实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。**培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异
一.  标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国器械（成品器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为**，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能**导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
1新版本进展
2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）发布
2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）发布
2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）评审期结束
2015.6日，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）发布， 12月29日通过
2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版标准正式发布
2换版背景及过程
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:二003）发布。鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS*二稿进行了，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行，只有2个的，终于12月29日通过。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485: 二016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

监视和测量装置控制程序（7.6）。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）
17.内部审核程序（8.2.2）。
18.产品监视和测量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.数据分析程序（8.4）。
21.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。
22.纠正措施程序（8.5.2）。
23.预防措施程序（8.5.3）。
新标准作了许多性规定
新标准作了许多性规定。
4.2.1增加了“对每一型号/类型的器械建立和保持一套文档，”
4.2.3增加了保存作废文件规定。
4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期。"
5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
5.6.2管理评审输入增加了"h）新的或修订的法规要求。"
4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染。
7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
7.2.3顾客沟通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1设计和开发策划b）指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）。"
7.3.2设计和开发输入a）改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和要求"，并增加了"e）风险管理的输出。"
7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录（注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）"。
7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他人员。"
7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如或地区的法规要求，组织应实施器械评价和/或性能评价。"
7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g）规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
新标准增加了"产品的清洁和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安装活动（7.5.1.2.2）"，"服务活动　（7.5.1.2.3）"，"无菌器械的要求（7.5.1.3）"条款。
7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"过程"进行确认的内容。
7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植入性器械和植入性器械规定了可追溯性的要求（7.5.3.2.2），对状态标识作了规定（7.5.3.3）。
7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款）"这种可以例外的任何前提。
对有源植入性器械和植入性器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。

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TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。


ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001**质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的**标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。


ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:二015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:二016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，较充分体现其适用于法规的要求的**精髓。


ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。 
（十）模拟审核/*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。
（十一）认证审核的准备。
（十二）认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！