马桶椅的CEMDR2017/745认证厂家

法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令

MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式

新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询、新版评估报告编写服务  
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
给企业一些建议：
•要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
•增加人才稀缺性：制造商，机构，组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
•尽早开始准备！
•检查产品分类和合规途径是否受到影响！
•内部自我检查，以确保技术文件：符合新的技术要求;特别是评估！满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定，成熟的公告机构！
SUNGO创建于2006年，立志于成为全球化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等和地区。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等