东莞一类医疗器械 专业服务

一类医疗器械产品备案证申请条件：
1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；
2、备案人已**企业营业执照和组织机构代码证。
境内类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

开办类医疗器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案

进口类医疗器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料

委托生产第二类、*的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案
备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业

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