透气胶带欧盟CE认证介绍

非灭菌止血带、胶带、弹性绷带等欧盟器械法规MDR分类下为Class I类，按普通一类自我符合路径张贴CE标识。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：
1）制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的；
2）建立相关技术文件，签署符合性声明；
3）*欧盟授权代表，签署欧代协议；
3）经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记；
5）而后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
CE认证“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE标志
所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。
贴示**顺位：产品本体 包装说明书 保证书
—其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及器材)不在此限。
—‘E’字左侧外缘与‘C’字内径延伸圆相切。
—适用于终产品的持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示
CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需CE标志不能贴在产品上的原因。

在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。

CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需CE标志不能贴在产品上的原因。
CE认证流程大体为书面申请、填写CE-marking申请表并提供相关资料、确定检验标准及报价、样品寄送、产品测试及技术文件审阅、提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合（COC）和CE标志、签署CE保证自我声明并粘贴CE标示。

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