止血带的CE自我符合性声明型号

新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；MDR&IVDR修订要点15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任欧盟代表要求, 类似于法规负责人16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装17) 一次性器械的再加工和使用:- 符合成员国的法规要求- 再加工方要承担法定制造商的责任;- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求.- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件23) 在欧盟的层面上管理NB

关于MDR 涵盖产品范围和分类规则法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍

制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。第10条制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(第9款);进行评估(第3段);编写技术文件(第4段);，并采用合格评定程序(第6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(第12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(第16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(第15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(第18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(第19条)，并在其设备上应用CE标记(第20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(第11条)。授权代表(第11条)、进口商(第13条)和分销商(第14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。

MDR适用范围MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。
SUNGO致力于为全球的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾护航。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等