秦皇岛医疗器械二类产品注册证办理流程 服务周到

进入医疗器械行业，想要销售医疗器械，要办理医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证是指医疗器械生产企业必须持有的一个相关资料。
医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业，应当具备以下条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证记载事项的变更可以分为许可事项变更和登记事项变更两种，而医疗器械经营方式的变更则属于其中的许可事项变更，一般变更需要提交的材料有：医疗器械经营变更申请表（包含委托他人申请的法人签字的委托书及被委托人复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；医疗器械经营企业许可证原件及复印件；以及营业执照复印件等材料（涉及营业执照变更的许可证事项变更需提供已变更的营业执照）。

医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、三个相关毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

怎么办医疗器械经营许可证：
1、向所在地市级以上的食品药品监督管理部门提出申请，准备申请材料；
2、递交材料，工作人员会对材料进行审核是否符合基本要求，予以受理或不受理的决定；
3、会有工作人员到现场进行审核，如果企业经营现场不符合规定，工作人员会给出意见在进行整改；
4、根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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QS即英文QualitySafety字母的缩写，是质检局所创建的一种新的食品质量机制--食品质量市场准入制度的标志。食品质量市场准入制度包括三项具体制度：其一，对食品生产企业实施生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证食品质量的企业，发放《》；其二，对企业生产的食品实施强制检验制度，未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售；其三，对实施食品生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的食品要加印(贴)市场准入标志--蓝色间白的"QS"标志。
我国从2004年1月1日起开始实施食品质量市场准入制度，批强制性实施食品质量市场准入制度的有小麦粉、大米、食用植物油、酱油、食醋等类食品。同时，按照质检总局的部署，从2004年下半年开始，质检部门启动了对肉制品、乳制品、饮料、调味品(糖、味精)、方便面、饼干、罐头、冰冻饮品、速冻面米食品和膨化食品新 10类食品的获证审核工作。要求今年6月底以前完成对新10类食品的审核工作，从2006年7月1日起，这10类食品必须加贴“QS”标志才能上市销售，否则将被强行撤柜，逐出市场，并依法进行查处。
从2007年3月1日起，茶叶、糖果制品、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货食品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品。（批5类：米、面、油、酱油、醋5类；*二批10类：肉制品、乳制品、饮料、调味品（糖、味精）、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品、膨化食品）。