沂源大桶水车间

1、控制气流，洁净手术室内含有一定的气流，简单的说有很多有害物质在空气中，我们要做的是把空气中有害的物质过滤掉。

2、初级净化，在手术室这一定的空间范围，我们要将此范围空气中的微粒子、有害气体、细jun等污染物质排除，并将室内洁净度、压力、温度、气流速度、噪音、照明及静电控制在手术室中。

3、温湿处理，由于气流速度的关系，在一定的范围内室内的温度、湿度会产生变化造成空气无法流通，因此我们要使用空调系统使气流流通，大桶水车间，进而控制室内的温湿。

控制洁净车间的人数　尽管在进入洁净车间前**较衣， 但人在洁净车间的行走和操作还是有一定的产尘量， 这些尘埃需要洁净车间的下送气流带走。当产尘量**过了室内气流的洁净能力， 洁净度就会急速下降。当这些**量的人(或物)退出洁净车间， 再通过空调洁净系统的自净能力， 洁净度又会恢复到正常。GMP规定洁净车间内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测， 监测的结果记录存档。在生产过程中， 这些数据在短时间内相差很远， 则表明洁净车间内人(或物)已经**过洁净车间的蕞大承受量。

10万级无尘车间的洁净标准：

1、尘粒蕞大允许数(每立方米)。

2、大或等于0.5微米的粒子数不得**过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得**过20000个。

3、微生物蕞大允许数。

4、浮游菌数不得**过500个每立方米。

5、沉隆菌数不得**过10个每培养皿。

6、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

7、温湿度要求：十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

8、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

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