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我国药品GMP认证可以追溯到1998年，后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。

或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢？
先来看《意见》：
事项清理范围限定在由药品部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的事项。
按照“四个严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的事项，统一列入《目录》。
很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，接下来一段时间内，继续保留GMP、GSP有利于部门对行业的。
目录实行动态管理
当然了，国家的初衷是清理精简行政事项，为行业减负减压。
那么，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对事项进行调整。
《意见》明确，鼓励地方**先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关事项。
也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。
不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后已经是板上钉钉。

新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，**全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。

药店药品GSP认证需要什么条件?
申请企业需提交以下申请材料：
1） 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；
2） 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；
集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3） 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4） 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5） 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或复印件2份；
6） 企业验收、养护人员情况表，职称或复印件2份；
7） 企业经营设施、设备情况表2份；
8） 企业所属药品经营企业情况表2份；
9） 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10） 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11） 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12） 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13） 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14） 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15） 按申请材料顺序制作目录2份。
1） 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2） 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注
明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定
药品批发企业撤销GSP关键点，全国都可以参考
1.企业未能坚持诚实守信，依法经营。存在虚假欺行为。未按批准的许可内容从事药品经营活动。**范围经营等
2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；企业私设仓库存放药品，在核准的仓库地址之外存放药品，仓库内没有相应的仓储设施设备；
3.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。阴凉库温度不符合要求，药品阴凉库内，药品与非药品未分开存放。用仓库未配备符合国家规定的储存设施。
4.冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
5.计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。不符合经营全过程管理及质量控制要求。企业的计算机管理系统使用两套账，；企业使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息。企业未按规定上传电子品种的购销存数据。
6.质量管理部负责人不在职不在岗、无专人全面负责药品质量管理工作。质量管理部未按要求履行职责；
8.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履行职责；
9.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。
10.企业采购药品时未对营企业进行审核。
11.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法的审核。
12.营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。
13.仓库内防鼠设备不足。仓库已改变用途。
14.未能提供药品的采购、验收、养护、出库复核记录；
15.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。未能提供其经营药品的销售。未能提供其经营药品的销售记录。
16.阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符。
17.企业销售复方片的销售清单（即随货**单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合规定。
18.购进记录不真实，如在国家总局查封了**饮片有限公司之后仍有从**饮片有限公司购进饮片的记录；
19.销售时未开具《》或《普通》；
20.销售国家有管理要求的药品时存在现金交易行为。
21.销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核；销售流向不真实。
22.非法生产饮片；饮片分装；材与饮片未分库存放。
23.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。对所属零售门店未能实行统一配送药品。总部对所属门店未能有效履行质量管理的职责。
24.企业，未能坚持诚实守信，依法经营。
25.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案。
26.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示。
27.拆除外包装的零货药品未集中存放。
28.企业未能提供个别供货单位的营企业档案材料。
29.现场抽查企业阴凉库温度记录，均出现持续**过25摄氏度，未采取有效的调控措施。
30.仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网。
31.仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。
32.大量库存药品未按批号集中堆放。
33.企业现场提供的药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致。
34.企业质量负责人兼任材验收岗位。
35.企业购进的部分药品现场未能提供购进随货**单等。
36.采购国家有管理要求的药品未严格按照国家有关规定进行。
37.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中。
38.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录。
39.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录。
40.库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
41.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。
42.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
43.企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。
44.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。
45.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限。
46.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。
47.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。
48.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。
49.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
50.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，零售门店未实行统一采购和统一配送。

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