混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体,亦即辅料。由于栓剂是领域应用的一个发展趋势,符合“低毒、”的基本发展原则和民众的意愿,发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“货”。
混合脂肪酸甘油酯又称脂肪酸甘油酯(类)、甘油酯(类)。
介绍
脂肪酸甘油酯通常指由甘油和脂肪酸(饱和的或不饱和的)所形成的酯。其中重要的商品是硬脂酸、油酸、月桂酸和蓖麻醇酸的部份油酯。是一种用途很广,产量较大的非离子表面活性剂。甘油又名丙三醇,存在三个羟基,这些羟基与脂肪酸进行反应时,可生成脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯、脂肪酸三甘油酯。高碳数的脂肪酸甘油酯是**油酯的主要成份。根据脂肪酸碳数及甘油结合的脂肪分子数不同,所形成的甘油酯形态也不同,有粘稠状液体,半流动凝胶状液体、蜡状固体及粉末。无臭、无味。不溶于水、溶于。单酯和二酯与水一起振荡可以乳化,而三酯却无乳化能力。故脂肪酸单甘油酯与二甘油酯,可用作油包水型乳化剂,能与油酯、蛋白质、碳水化合物发生作用,而且在酸、碱或酯液的作用下可以水解,生成脂肪酸和甘油。
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi (Yingzhi)
Hard Fat
本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。
【性状】 本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭;触摸时有滑腻感。
本品在或中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612*二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
皂化值 本品的标示皂化值为215~260,皂化值(通则0713)应为标示皂化值的95%~105%。
羟值 本品的羟值(通则0713)不大于60。
碘值 本品的碘值(通则0713)不大于2.0。
过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不大于3。
【鉴别】 取本品约1.0g,加*10ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以-(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。
【检查】 碱性杂质 取本品2.0g,加1.5ml与*3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液 0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.15ml。
灰分 取本品2g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼(注意避免燃烧)至完全炭化后,在500~600℃炽灼使完全灰化并恒重,灰分不得过0.05%。
重金属 取本品1g,加饱和溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】 药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮蔵】 密闭,在阴凉处保存。
合成原理:
以脂肪酸(RCOOH)及甘油(C3H8O3)在催化剂作用下,经酯化反应制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。
不同级别的产品可以含有不同的添加剂,如、卵磷脂、羟苯酯类、乙气基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
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