怎么办理MHRA认证代理

英国负责人还必须：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？
       答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。
2.请问是在什么时候必须注册？
       答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
3.请问注册周期要多长时间？
       答：一般在45个工作日内可以完成。
4.MHRA注册要收费吗？是怎样收费的呢？
       答：MHRA注册是需要收取费用的。主管部门注册收费不是按产品数量收费而是按注册次数。
欧盟注册定义
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务

可以为您提供的自主服务项目主要有 1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）； 2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）； 3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

MDR新法规变化 1）扩大了应用范围 2）提出了新的概念和器械的定义 3）细化了器械的分类 4）完善了器械的通用和性能要求 5）加强对技术文件的要求 6）加强器械上市后的 7）完善评价相关要求 事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。 欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化 a）报告较新的频率 b）报告编写人和评价人的资质 c）评价报告需要有明确的可测量的目标 d）确定技术发展水平 e）数据的科学性和有效性 f）比对器械 g）比对器械的数据获得 h）什么时候需要试验 i）风险-收益 j）售后监督和售后跟踪 8）提出Eudamed数据库的建立和使用 9）提出器械的可追溯性（UDI） 10）对NB提出严格的要求 按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：  企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016  产品的型式试验 TYPE TESTING  产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：  协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去  协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨  按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等  协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。  当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确保通过整改验证。 项目背景（） 欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于器械*2019/745 号法规， 修订了*2001/83/EC 号指令，*178/2002 号（EU）法规和*1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令. MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟注册
欧盟的法律要求，非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。
出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
欧盟局注册（英国MHRA注册）
为什么要注册MHRA？
这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库。
注册意味着什么？
如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令*14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。
何时注册？
当你次使用CE标志到您的设备上时，你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中，你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关，并对所有的设备进行注册。定制的设备，系统或程序包制造商，和消毒的公司，须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。
如果你是一个注册在英国的企业，你可以在英国主管机关（MHRA）进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业，你可以选择向其中的一个，而不一定要是英国的，但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。
如果你实施的是另一个成员国注册，而不是英国的，你应该从该成员国的主管当局寻求信息。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！