21CFR820标准 GMP 820认证 质量管理

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器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

GMP 820认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP 820是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP 820认证标准
在《》国家标准和配套措施发布、实施前，仍然执行过渡期政策。过渡期内，现有生产经营主体可正常开展生产经营活动，现阶段各级行政主管部门暂不受理生产经营主体生产零售的许可和产品登记申请，暂不受理持有零售许可证的市场经营主体新增零售业务许可范围的申请(具体受理时间另行通知)。”
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
团体标准编号为T/CECC 001-2021的《雾化装置通用技术规范》，主要针对国内雾化设备，与国际标准接轨，科学合理，规范可行，并具有前瞻性。
团体标准编号为T/CECC 002-2021的《电子雾化液安全技术规范》，则主要针对国内电子雾化液的标准化，对雾化液的通用要求、试验方法、贮存等相关技术行为进行和监督，对保证国内雾化液的的规范化生产起重要作用。
两项团体标准顺利通过评审，标志着国内电子雾化行业已迈进高质量发展阶段，进一步引导行业规范发展，提高产品品质安全，更有助于保护未成年人远离，增强中国在该产业上的国际竞争力。
根据行业的法规现状。目前企业的GMP认证审核，如果企业在5月份之后完成整改和认证决定，则需要出一份声明函给认证机构，同时也可以出GMP证书或符合性声明。同时提醒时刻关注生产许可的法规要求。
审核时间尽快确认为好。
后期法规有更新的话，创思维集团将适时调整政策。谢谢。

GMP820-QSR820
GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于器械来说，我国的GMP即是器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。
创思维优势
* 创思维是国内早从事企业社会责任的公司之一，有着数千家的成功验厂案例。
* 创思维与国内外的第三方认证机构有良好的合作：ITS、HKQAA、BV、CSCA、SGS、TUV、BSI、DNV、ALGI、UL我们能在时间了解行业动态，实时调整应对策略。
* 与认证机构良好的合作关系加上砖业可确保客户审核，降低审核费用。
* 创思维积跟进各种验厂认证的新变化，与认证机构研讨，了解审核的要点重点。

深圳市创思维企业管理技术服务有限公司致力于为的成长性企业提供专业的管理服务。是一家专业从事社会责任验厂、质量体系验厂、反恐验厂企业管理机构，深圳市玩具行业协会会员单位，能够帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、UL验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类行的审核； 专业提供： 验厂服务：主要包括ICTI、WRAP、BSCI、COC、SA8000、 ETI、SEDEX DISNEY、Wal-rt等服务。 体系认证ISO9001/ISO14001/OHSAS01/TS16949/ISO22000/ISO28000/ISO13485/FEC/GMP/GMPC等等 我们以帮助加工企业排忧解难为宗旨，自入世贸组织以来，就着手研究欧、美、日外商对工厂的验厂（查厂）事务，是国内率先接触企业社会责任审核的企业之一，针对验厂的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成了一整套成熟的软硬件解决方案，拥有一支高水准专业师，已千家企业通过各个审核公司的验厂审核、质量体系审核、近年来美国海关反恐等审核。客户类型含盖了玩具、服装鞋帽、电子、陶瓷、家具、家居、体育用品、饰品、皮具、针织、五金、食品、不锈钢等各类型企业，公司有来自ITS、SGS、TUV和着名公司（Wal-rt，Disney）的人员组成的强大团队。针对不同审核客户要求“量身定制”一套通过的方案，自签合约日起我们全程跟进、现场、并安排经验丰富的师陪同审核， 先后成功地为国内外企业包括潮州三环集团（国企）、广东美的集团（世界500强上市公司）、广东宝鼎集团（国企）三星集团（韩资）、幸亚集团（苹果一级供应商）、深圳沃尔奔达科技股份有限公司（华为供应商）、武汉花桥集团（集体所有制单位）、浙江朗汇集团股份有限公司（上市公司）、上海乐美集团（上市公司）