药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
新修订的《药品管理法》明确:
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,**全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。
药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项事项,因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。
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石家庄市市场监督管理局发布《关于撤销药品GSP认证证书的公告》,依法撤销晋州永安堂药房、行唐县北路大药房、石家庄视邦近视斜弱视研究院药房、河北璟瑞大药房连锁有限公司石家庄藁城好人好药行、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城达仁堂大药房、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城康平药房等六家药店的药品GSP认证证书。
新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施,随着GSP认证发证的取消,药店波GSP日常检查来了。根据该法规定,药店如果违反GSP规定,可罚200万。
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划 应当按照培训管理制度制定
并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;
②记录档案 培训工作应当做好记录并
③培训内容 应当与职责和工作内容相关,包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训;
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员,应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
(2)卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求;
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
;
③
或者其他可能
污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作
;身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
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