泰州一类产品备案申请手续 点击详情了解

一类产品备案申请，一类医疗器械实行产品备案管理，器械实行产品注册管理。
一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案条件：
1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）附件中；
2、申报备案的产品无法界定的，应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定，属于类医疗器械产品食品经营许可管理办法。

一类产品备案申请，所需材料：
1、《一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （电子件1份,复印件1份）；
3、经备案的产品技术要求复印件 （电子件1份,复印件1份）；
4、营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）；
5、法定代表人、企业负责人明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
8、生产场地的文件（有生产环境要求的，还应提交设施、环境的文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）；
9、主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）；
10、质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）；
11、工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）。

一类产品备案申请，国家药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：　
1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品**技术发明权，或者依法通过受让在中国发明权或其使用权；或者**技术发明的申请已由行政部门公开；
2、产品主要工作原理/作用机理为国内创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于水平，并且具有显著的应用**；
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过实和受控，研究数据完可溯源。

一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（*共和国令680号，根据2017年5月4日《关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）八条，十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令4号，2014年10月1日起施行）五条；
3、国家食品药品监督管理总局2014年26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》；
4、国家食品药品监督管理总局2014年8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》；
5、国家食品药品监督管理总局2014年9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写原则的通告》；
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）；
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（办械管〔2014〕174号）；
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》；
9、河南省局2015年13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》。
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