开封药品GSP认证公司转让 有冷库

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GSP认证相关条例文件
包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。
二、国家1-5批非药目录
按照国家药品监督管理局发布的1-5批非药目录给药品分类管理。
1、认证资料总
2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）
3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，
以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。
企业档案
（详细见企业档案目录）
生化药品
申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）
6、相关报告 包括：A、自查报告
工作汇报
（现场检查时企业负责人的汇报资料）
C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。
7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）
B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）
警示牌（挂在药店醒目的位置）
D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）
E、标签：生石灰、易串味药品专柜、药、非药、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、
外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）
外用药（3）妇科外用药（4）外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）
8、库房的标签包括：
A、三色四区（待验区、合格区绿色、退货区、不合格区红色，用地标线划分。）
B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、
皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药
（3）妇科外用药（4）外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）
9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、
、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。
库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、
警示牌、澄明度验收标准、
西药验收标准、夏、秋防计划。
干湿温度计
、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、
门店软件资料：
近效期药品
警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、
四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）
五、相关信息（自己从报纸等媒体收集的信息）
六、GSP认证的制度程序（包括带、西药、中西药的制度程序）

药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项事项，因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项事项，因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项事项，因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。
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随着GSP认证发证的取消，药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确，各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是，目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点，所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内，GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看，虽然行政审批简化了，方便了，相应的却变严了。
由此可见，山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例，接下来，只要有省份取消零售药店GSP认证发证，随之而来，日常检查也就开始了。

石家庄市市场监督管理局发布《关于撤销药品GSP认证证书的公告》，依法撤销晋州永安堂药房、行唐县北路大药房、石家庄视邦近视斜弱视研究院药房、河北璟瑞大药房连锁有限公司石家庄藁城好人好药行、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城达仁堂大药房、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城康平药房等六家药店的药品GSP认证证书。
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划  应当按照培训管理制度制定
并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；
②记录档案  培训工作应当做好记录并
③培训内容  应当与职责和工作内容相关，包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训；
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员，应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
（2）卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
；
③
或者其他可能
污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

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