二维混合机的使用特点
1、二维混合机具有混合迅速、混合量大、出料便捷等特点。
2、二维混合机无污染,冲洗方便,真正符合GMP要求。
3、在转动料筒的同时,又有摆动运动,从而使筒内的物料得以充分混合。
4、二维混合机上料方便,效率高,成本低。
5、二维混合机结构简单,运行稳定,操作安全,易清洗。
6、二维混合机的体积比正常标准小很多,功能强大。
二维混合机清洁验证方案
(一)清洁方案
1、感官检测
进料口、出料口直接用洁白手巾擦试观察;料桶内壁将洁白手巾固定于1米长的不锈刚管上擦试观察。
2、澄 清 度
取混合槽内终淋洗水,作为样品。
3、微生物检测
用开孔面积为20平方厘米的消毒过的金属模板压在进料口、出料口面上,将无菌绵签用0.9%灭菌无菌溶液,稍沾湿,在取样孔范围内擦抹5次,换1支绵签再擦抹5次,每个位置用2支绵签共擦抹10次,共擦抹5个位置100平方厘米.每支绵签擦抹完后立即剪断,投入盛有30ml0.9%无菌液,作为样品。
(二)检测标准
1、感官检测
检测方法:目测和洁白手巾擦试法
可接受标准:经清洁后的二维运动混合机,接触药品部位、及设备表面要求光亮无可见污痕,用洁白手巾擦试无可见污痕,视为已干净。
2、澄清度
检测方法:澄清度检查方法取两支25ml 纳氏比色管,分别吸入淋洗水与对应的纯化水,同置于白色背景上,由比色管上方往下观察,比较。
可接受标准:淋洗水的颜色与所用的纯化水颜色相比较,应不得较深。
3、微生物检测
检测方法:微生物限度检查法
可接受标准:数不得过1000个/100平方厘米,霉菌和酵母菌数不得过100个/100平方厘米,大肠埃希菌不得检出。
二维混合机的工作原理
二维混合机,全称:二维运动混合机。是指转筒可同时进行二个方向运动的混合机。二个运动方向分别是转筒的转动,转筒随摆动架的摆动。被混和物料在转筒内随转筒转动、翻转、混和的同时又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动,在这两个运动的共同作用下,物料在短时间内得到充分的混和。
二维混合机由转筒、摆动架、机架部分构成。转筒装在摆动架上,由四个滚轮支撑并由两个挡轮对其进行轴向定位,在四个支撑滚轮中,其中两个传动轮由转动动力系统拖动使转筒产生转动。摆动架由一组曲柄摆杆机构来驱动,曲柄摆杆机构装在机架上,摆动架由轴承组件支撑在机架上,使转筒在转动的同时又参与摆动,使筒中物料得以充分混合。
二维混合机的5个特点介绍
二维运动混合机广泛用于,化工,食品,染料,饲料,化肥,农药等行业,尤其适用于大吨位(1000L -10000L)各种固相 物料的混合.
二维运动混合机混合筒在传动的同时又参与摆动,使筒中物料得以充分混合,混合筒的出料口偏离混合筒部分的中心线使二维运动混合机具有混合迅速,混合量大,出料便捷等特点.
二维混合机主要具有以下5个优点:
1、二转动采用摆线针轮减速机或蜗轮减速机。与传统的混合机想比底部不积料,无污染,冲洗方便,真正符合GMP要求。
2、二维混合机工作时,在转动机构和摆动机构的双重作用下,装料的料筒作转动的同时,又有摆动运动,从而使筒内的物料得以充分混合。
3、设备可配置自动真空上料机及接口,方便上料,缩短操作时间。效率高,成本低
4、二维混合机:结构简单,故障率低,运行稳定,操作安全,无噪音,易清洗,符合GMP要求。
5、二维混合机体积比正常标准小很多,占地面积少,且功能强大。
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