药物微生物检测 欢迎咨询

公司目前设有病原微生物检测、医药分析检测、食品检测、生物降解塑料检测、动物实验等几大检测板块。检测范围涵盖生物医药、食品、器械等领域，主要从事微生物检测、病毒消杀产品性能测试分析、生物样本检测分析（、药代、*原性分析）、生物药物质量检测分析、食药产品检测、动物毒理学及功能学/性评价实验等检测服务。
医药分析检测
（一）生物药物的理化表征和质量研究
为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变和纯度分析。服务内容包括：
1.常规单项测试
为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变和纯度分析。
2.特色服务项目
2.1基因及细胞（CAR-T）类产品质量控制检测
（1）细胞数量及细胞存活率
（2）鉴别、均一性及纯度检测
（3）CAR 转导或转染阳性率检测
（4）CAR T 细胞的生物学效力检测
（5）无菌检查、支原体检查、内的检测
（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测
（7）工艺残留物检测
（8）CAR-T细胞中细胞残留的检测
（9）人源病毒因子检测
（10）毒性试验（毒性反应的评估）
2.2抗体类药物质量检测
（1）人源化/嵌合抗体的质量检测
①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留
②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（、小鼠）、热原质试验、内
（2）鼠源性抗体的质量检测
①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定
②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（、小鼠）
2.3疫苗类药物质量检测
（1）理化性质的检测
测定疫苗原的相对分子质量、*学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。
（2）微生物学检测
、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。
（3）*学检测
①体外鉴定：凝集试验、*沉淀试验、扩散试验、*电泳试验、ELISA、*荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的*原性、*反应性。
②体内鉴定：对动物接种后检测各种*学指标，疫苗有效性评价，疫苗的不良反应和毒性作用评价。
2.4多肽类药物质量检测
 （1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，结构；分子量大小、异构类型、纯度等。
（2）亲和力及结合特性分析
（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。
（4）评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）
（5）*原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）
（6）*化学测定：体内、流式细胞等方面的检测。
（二）生物样本检测
根据客户需求，为生物药物企业及研发机构提供符合FDA、NMPA生物分析原则和法规要求，遵循GLP法规标准的检测分析服务。
（三）抗病毒类药物研发前评价
（1）药物效应动力学
药物分子结构及形状：结构、生物学活性、结合活性
作用强度： IC50、 EC50、小抑菌浓度（MIC）等的测定; 体内保护试验、动物保护率。
量效关系：PK/PD研究 
（2）药物代谢动力学
体外研究：血浆蛋白结合率测定，血浆稳定性试验， 肝微粒体代谢试验， CYP450抑制试验， CYP450诱导试验， 代谢产物推测， 代谢产物确证， 代谢途径的推测， 代谢途径的确证，跨膜转运试验，药物-药物相互作用，代谢表型研究，肝细胞代谢稳定性试验
体内研究：血浆动力学研究，组织分布研究，排泄研究，物料平衡，血脑屏障
（3）药物安全性评价
对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶损伤的可逆性
（4）外周血淋巴细胞亚群及*功能检测
外周血淋巴细胞亚群流式分析
T 和B淋巴细胞比例，Th/Ts比值，自然杀伤细胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析
*功能检测：淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验
（5）巨噬细胞吞噬功能的测定*图谱分析
*球蛋白基因和TCR基因多样性的研究
TCR、BCR多样性分析
单细胞测序分析

**技术成员
（1）夏枫耿，项目总负责人
多年来一直从事生物工程技术与生物原料药的研究、开发、应用，有多年企业运营管理经验。在生物医药、发酵工程、细胞工程、检验检测等方面承担或参与国家省市科技项目50多项；科研成果曾获省部级以上奖励5项；获得省、市、区科技奖励多项。主持完成的“5000单位用门冬酰胺酶的研究”，填补了国内空白，被认定为广东省自主创新产品，年销售**200万元；主持完成的活性双歧联菌微型包囊关键技术及其制剂的产业化”项目、达到**水平，创造较大的经济效益。
（2）王忠芳博士，科学家
呼吸疾病国家重点实验室南山学者人才引进，教授，中国协会微生物协会、中国感染控制管理会。曾在德国和澳大利亚从事流感*学研究12年，近五年发表流感及T细胞*相关SCI文章16篇，累计影响因子**过106。先后参与基于T细胞*反应肽库的通用型流感疫苗的澳大利亚重大课题两项及世界*流感疫苗生产企业（CSL）的四价流感疫苗评价课题1项，熟悉流感疫苗研发流程。
（3）林志刚博士，生物大分子技术负责人
奥克兰命医药科学博士，表征遗传学学会、奥克兰研究网和新西兰华人科学家协会成员。曾就职于The University of Auckland，LactoPharma和HortResearch。2017年回国后在外资CRO企业负责过多个生物大分子检测项目。
（4）赵培静博士，，技术负责人
广东省华微检测股份有限公司总经理，开发区标准化，中国空间微生物与感染会青年。承担省市科研项目20余项，发表文章20余篇，**7项，主要参与生物原料药门冬酰胺酶认证及质量控制等工作，参与完成新型抗生素拉宁、新型抗物甲硫氨酸裂解酶等原料药研发等。

食品分析检测
（一）食品
1.食品原料、产品检验
2.食品稳定性试验
稳定性试验，主要考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律，判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。可开展感官、水分、pH值、酸价、过氧化值、微生物等指标的稳定性试验。
3.食品安全毒理学、功能学试验
具体检测内容见实验动物服务板块。
（二）食品
可开展食品常规指标及有毒有害物质的检测

检测项目
一、病原微生物检测
（一）病毒消杀产品性能测试
1.空净产品除病毒性能测试
净化产品除病毒性能测试是指将目标病毒悬液以气溶胶形式雾化至一定体积的试验舱内，然后运行净化产品，通过试验前后收集毒株浓度来计算其去除病毒效果的能力。
2.消毒产品病毒杀灭效果测试
消毒产品病毒杀灭效果测试是指通过将消毒产品与目标病毒悬液直接或者间接接触，并作用一定时间，然后回收试验后病毒浓度来计算其对病毒的杀灭效果。
3.抗（抑）菌产品/卫生用品病毒杀灭（抑制）效果测试
抗（抑）菌产品/卫生用品病毒杀灭（抑制）效果测试是指通过将材料与目标病毒悬液直接或者间接接触，并作用一定时间，然后回收试验后病毒浓度来计算其对病毒的杀灭/抑制效果。
4.其它产品病毒相关消杀测试
若您有需求或产品（包括但不限于上述三类产品），可于业务人员联系，我们将安排人员与您对接共同协商详细测试方案。
（二）微生物检测
针对食品、药品、一次性卫生用品/用品等进行产品微生物检测与分析，同时可针对部分致病微生物开展RNA/DNA定量检测。
华微始终秉持客观、公正、公平的原则，为相关企业提供真实可靠的产品检测和技术支撑，为企业的产品质量提供保驾**作用，为企业和消费者搭起信任的桥梁，为社会的发展贡献一份力量。

广东省华微检测技术股份有限公司Guangdong Huawei Testing Co., LTD由广州市微生物研究所、广东华南新药创制有限公司、广东省微翔投资中心（普通合伙）合资共建。投资控股公司广州市微生物研究所是一家技术开发型研究所，主要从事检验检测、生物制药、微生物技术等领域的研究、产品开发和技术服务，于1998年通过了计量认证(CMA)， 2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS)，2011年通过了食品检验机构资质认定（CMAF），管理体系符合ISO/IEC 17025、RB/T 214的要求，在第三方检测领域具有丰富的经验和一定的影响力。投资合作方广东华南新药创制有限公司是一家从事新药筛选、评价和测试，新药研发和技术服务的企业，在新药项目研发、新药创制技术服务等方面具有丰富的经验。为推动粤港澳大湾区 全国生物医药产业自主创新能力的提升、发展，同时拓展大健康产业相关检测业务板块，整合各方人才、设备、资金等资源优势，三方共同投资于2020年7月注册成立广东省华微检测技术股份有限公司。 公司注册资本5000万元，现共有实验场地约3800平方米，拥有气相色谱仪（GC）、液相色谱仪（HPLC）、气质谱联用仪（GC-MS/MS），液质联用仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、全自动生化分析仪、全自动分析仪、血球分析仪等检测仪器设备。 公司主营业务范围涵盖生物制品、食品（含品、特医食品等食品）、药品、器械等领域，服务内容包括：病毒消杀类产品质量检测与分析、抗病毒类药物研发前评价（细胞水平和动物水平）、人体细胞*功能评价、抗体及蛋白类生物大分子质量检测与分析、基因及细胞类产品质量控制检测、食药检测、毒理学及功能学动物试验、..