郑州GMP认证检测资料 所需材料

广州市微生物研究所集团股份有限公司是国内的消毒剂病毒杀灭检验机构。中心具有CNAS、CNAS，双资质认可，具备第三方事业单位法人。欢迎您来电垂询！
办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自**药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准：
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

什么是GMP认证？
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

广州市微生物研究所（广州工业微生物检测中心）是广州市科技创新会属下具有独立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力，经过四十多年的发展，已经构建起完备的微生物、理化检测平台。 中心于1998年通过了计量认证(CMA)， 2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS)，2011年通过了食品检验机构认定（CMAF），2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织（A**C）和**实验室认可合作组织（ILAC）内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可，广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公正数据，具有法律效力！