文件发行前培训
体系运行
文件实施
消防演习
内审员培训
内部审核及纠正
整改项目完成情况跟踪和计划修订
制订行动计划使其符合法规及其他要求:
若组织的QMS不能满足与所提供之产品或服务有关的法律法规及其他要求,那么组织需要针对相关法律法规要求制订行动计划,在认证审核前使其得到充分满足。
ISO9001在改版过程中,有一个很重要的思想就是,要强化管理者在QMS内的作用,决心赋予管理者一个较积的角色。毋庸置疑,管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的,而现实的矛盾在于管理者的参与程度实际上有所下降。因此,新版标准在多个方面试图强化力在QMS中的作用。
识别并理解新的要求:
步是要识别并理解ISO9001:2015中有哪些新的要求,以及与组织现有的质量管理文件规定相比有哪些差距。
2. 确定质量管理体系(QMS)的范围:
组织需要确定质量管理体系覆盖的范围以及所要进行的认证。可从以下方面加以考虑:
选择拟认证的产品/服务类别:组织可以考虑将ISO9001:2015标准的相关要求应用与某一类产品或服务,将来在扩展到所有的产品或服务;也可以考虑同时将ISO9001:2015标准的相关要求应用到所有产品或服务;
确定组织质量管理体系的不适用范围:当一个组织存在“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”,则不能不适用标准8.3设计和开发条款。
当管理者确信组织的质量管理体系已符合要求且运行有效时,便可以请认证公司评审质量管理体系文件了。
根据ISO9001:2015质量管理体系认证要求,欲进行认证的组织先要向认证机构提供下列信息:
A)员工数,公司地址;
B)认证范围;
C)产品或服务设计责任;
D)进行认证的现场;
E)外部场所活动;
F)已获得的质量管理体系认证;
G)质量手册(包括每一个要审核的现场);
H)内审和管理评审策划以及前3个月的体系运行证据;
I)适用的法律法规和其他要求;
J)至少前3个月的运行业绩趋势。
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