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P3实验室实验室,即生物安全实验室,是我国内地安全级别的实验室,其结构和设施、
安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人上严重的甚至是致病的微生物及其
据介绍,中国农业大学的P3实验室是农业系统在北京建立的家经过认可的生物安全实验室,经过3个月试运行,已进行了3个实验和两个病毒实验,效果良好。
实验室洁净装修设计主要是通过人为的手段,应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度,空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为:100级、1000级、10000级、100000级。**标准则划分为:1级、2级、3级、4级、5级。
一、概述(略)
二、设计依据
1. <WHO实验室生物安全手册>(1993年)
2. <工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3. <洁净厂房设计规范>(1984)
4. <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
5. <消毒管理办法>(1992)
6. 甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求
三、平面布置及设施
PⅢ实验室按功能要求划分,分为洁净区和非洁净区,洁净区包括洁净准备区,一较,淋浴室,二较,气闸室,PⅢ实验室,消毒室;非洁净室**房和走廊。
1.对PⅢ实验室的布局,应考虑以下原则:
(1)平面布置
1.对有生物危险性的PⅢ实验室,要做成负压,以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、较要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离,是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。
2.为了防止病原体从实验室漏到外部环境中,而把实验室和外界隔断,即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离,是以防止实验室外的人被感染为目的的。
污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者,仅仅靠改善操作方式是不能解决的,一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。
3.隔离区(PⅢ实验室)应维持压差(负压)一般为-20~-50Pa,使维持区到隔离区造成定向气流。
4.在气压不同区域之间设有气闸室,它的两边设有联锁的门,一边开时,另一边关闭,以维持压差。
5.整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是:P-Ⅱ生物安全柜<PⅢ实验室<气闸室<较衣室<洁净准备室<走廊
(2)、物流合理,做到不交*污染
1.应有实验室门禁管理制度,于预先被告知危险性、并经过培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。
2.由于该PⅢ实验室小,又不经常使用。主要做到与物流的分开,污染物品与洁净物品的分离。即:
通风柜的功能中主要的是排气功能,在化学实验室中,实验操作时产生各种有害气体、臭气、湿气以及易燃、易爆、腐蚀性物质,为了保护使用者的安全,防止实验中的污染物质向实验室扩散,在污染源附近要使用通风柜。
以往通风柜使用台数较少,只在特别有害且危险的气体及产生大量热的实验中使用。通风柜只担负实验台的功能。近年来考虑到改善实验环境,在实验台上进行的实验逐渐转移到通风柜内,这就要求在使用通风柜的目的是排出实验中产生的有害气体,保护实验人员的健康,也就是说要有高度的安全性和优越的操作性,这就要求通风柜应具有如下功能:
(1)释放功能:应具备将通风柜内部产生的有害气体用吸收柜外气体的方式,使其稀释后排至室外的机构。
(2)不倒流功能:应具有在通风柜内部由排风机产生的气流将有害气体从通风柜内部不反向流进室内的功能。为确保这一功能的实现,一台通风柜与一台通风机用单一管道连接是的方法,不能用单一管道连接的,也只限于同层同一房间的可并联,通风机尽可能安装在管道的末端(或屋顶处)。
(3)隔离功能:在通风柜**应具用不滑动的玻璃视窗将通风柜内外进行分隔。
(4)补充功能:应具有在排出有害气体时,从通风柜外吸入空气的通道或替代装置。
(5)控制风速功能:为防止通风柜内有害气体逸出,需要有一定的吸入速度。决定通风柜进风的吸入速度的要素有:实验内容产生的热量及与换气次数的关系。其中主要的是实验内容和有害物的性质。通常规定,一般无毒的污染物为0.25―0.38m/s,有毒或有危险的有害物为0.4―0.5m/s,剧毒或有少量放射性为0.5―0.6m/s,气状物为0.5m/s,粒状物为1m/s。为了确保这样的风速,排风机应有必要的静压,即空气通过通风管道时的摩擦阻力。确定风速时还必须注意噪音问题,通过空气在管道内流动时以7―10m为限,**过10m将产生噪音,通常实验室的噪声(室内背景噪声级)限制值为70dB(A),增加管道裁面积会降低风速,也就降低噪音,考虑到管道的经费和施工问题,必须慎重选择管道及排风机的功率。
(6)耐热及耐酸碱腐蚀功能:通风柜内有的要安置电炉,有的实验产生大量酸碱等有毒有害气体具有强的腐蚀性。通风柜的台面,衬板、侧板及选用的水咀、气咀等都应具有防腐功能
按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交*往复,、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有要求时,应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。
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