认证GMP需要准备什么材料 免费咨询

广州市微生物研究所集团股份有限公司经过几十年的发展，本中心已建成为一个集产品检测、技术研发、标准制定、学术交流、人才培养、科普教育于一体的综合型检测机构。
GMP 的主要内容包括哪些方面？ 
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训； 
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使 用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变 化（一般均采用不锈钢材料制作）； 
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。

GMP认证的意义：
1.从GMP有利于提高企业和产品的声誉，顺应时代的发展，提高其市场竞争力，占据较大的市场。GMP所制定的内容，不但重视生产结果，而且重视生产过程，是一种科学的管理法。它主要力求消灭生产中的污染（洁净生产），混淆（有序生产）和差错（规范生产）等隐患。该体系有助于提高科学管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，生产的产品质量较可靠，较安全。
2.GMP是我国生产企业与**质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。GMP在我国实施不仅是生产企业对国民有效高度负责精神的体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与**标准接轨，使产品进入**市场的先决条件。
3.GMP为生产企业提供了一套生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，有助于企业实现管理现代化，促进其质量管理，采用新技术，新设备，提高产品质量和经济效益。

办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准：
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

广州市微生物研究所（广州工业微生物检测中心）是广州市科技创新会属下具有独立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力，经过四十多年的发展，已经构建起完备的微生物、理化检测平台。 中心于1998年通过了计量认证(CMA)， 2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS)，2011年通过了食品检验机构认定（CMAF），2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织（A**C）和**实验室认可合作组织（ILAC）内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可，广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公正数据，具有法律效力！