杭州ISO13485管理体系认证价格

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
ISO13485适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――控制；
—―器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。

申请ISO13485认证的条件
1、申请方应持有zhi《器械生产企业许可dao证》4102等材料。
2、质量体系1653所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应**注册，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

ISO13485认证需要的时间是多长？这个需要根据企业的实际情况
1，企业确实希望通过引入ISO13485提高自身质量管理的，认真倒入体系的，一般至少4个月。
2，企业完全以拿证为目的的话，咨询机构帮助写文件，快2-3个月也可以。

ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取较大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，**进入**市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
知行智聚自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。公司自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
 公司拥有近20人的咨询服务团队，拥有在外资企业、合资企业、国内上市公司等大型企业工作和咨询经验，可为各行各业的客户提供服务，以满足客户产品质量提升，成本降低，提高竞争力和经营管理水平。 企业文化： 、 --- 、是知行智聚服务人员的基本要求，的人做的事，服务人员均是各行业从业者。 贴心、用心 --- 贴心服务、用心服务，从企业实际情况出发，为企业量身定制适宜的服务。 持续、稳定 --- 公司自始至终推行合伙人制度，保证服务团队的稳定，持续为客户提供、、稳定的服务。