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气相色谱分析室 主要是对容易转化为气态而不分解的液态有机化合物及气态样品的分析。仪器设备主要有气相色谱仪,具有计算机控制系统及数据处理系统,自动化程度很高,对有机化合物具有的分离能力,所用载气主要有:H2、N2、Ar、He、CO2等。但对高沸点化合物,难挥发的及热不稳定的化合物、离子化合物、高聚物的分离却无能为力。要求局部排风及避免阳光直射在仪器上,避免影响电路系统正常工作的电场及磁场存在,一般设计:仪器台(应离墙以便仪器维修)、万向排气罩、电脑台(一般在仪器台旁配置)、边台、洗涤台、试剂柜等
液相色谱分析室 主要体现在率分离,对复杂的有机化合物分离制取纯净化合物,定量分析和定性分析,仪器设备主要有:液相色谱仪,适宜于高沸点化合物、难挥发化合物、热不稳定化合物、离子化合物、高聚物等,弥补气相色谱仪的不足。环境和实验室基础装备设计要求与气相色谙室相近。
生物安全柜在正常使用过程中,每年要检验一次。
四、 净化空调系统
(1)气象资料
夏季空调温度:33℃
冬季通风温度:14.1℃
(2)夏季室外计算湿球温度:27.9℃
相对湿度:83%
夏季通风相对湿度: 70%
冬季空调计算湿球温度: 5℃
冬季空调相对湿度:72%
(3)室内设计参数
1.洁净度:PⅢ实验室设计为10000级;其中生物安全柜内为100级;
2.压差梯度:洁净走廊正压(³15Pa)>实验室6~8(正压与室外静压差³10Pa)>缓冲气闸间(压差为-10Pa)> PⅢ实验室 (为负压-25~-50Pa);
3.温度:20~26℃;
4.湿度:50~70% ;
5.气流组织:a.上送,室内柱位及下侧排风,上接管道排风至排风柜,过滤系统;
6.PⅢ实验室为全排风系统;
7.生物安全柜的排风设排风管道经过滤器处理后排出;
8.新风量要保证洁净室内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。
(4)方案说明
1.洁净区设计冷量13Kw,拟选用1台5HP柜式空调作为冷热源,采用一台卧式组合空气处理机对空气进行净化处理,组合成一净化空调系统。
2.净化空调送风系统,由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。
3.按实验室运作情况,设1个洁净送风系统及2个排风系统:送风系统与排风系统进行联锁,只有当排风机启动后送风系统才能启动以保证实验室的负压。
4.净化空调系统风管材料采用镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100<b<220时,δ=0.5; 220<b<560时,δ=0.75; 560<b<1250时,δ=1.0;1250<b<2000时, δ=1.2。
5.除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡: 24K/δ=25mm。
6.进入污染区的管道(包括送风和排风)均装止回阀。防止倒流污染。
7.排风管及排水管为PVC材质,硬管道连接。
(5)洁净区内装修
1.天花:洁净区内用优良保温彩钢板,无尘明亮, 颜色用灰白或白,厚50mm。
2.间隔:洁净区用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面彩钢板到天花顶;与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合GMP规范及卫生消毒要求。与非洁净区隔断处的玻璃固定窗做双层玻璃。
实验室生物安全防护实验室[1]是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。根据微生物及其的危害程度不同,分为,一级,。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;适用于主要通过呼吸途径使人上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其;适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或方法的致病微生物或其。
通风方式经历过好几个历史阶,从初的底出风,到上自然送风,到上散流器送风,到现在的上风管+微孔天花送风,下地板回风方式,整个实验室送风柔和、均匀,温湿度控制非常稳定。
4、新风系统
新风系统的作用是为工作人员提供生理新鲜空气,其对实验室温湿度的稳妥定性也功不可没,也是必不可少的设备:为了让实验室不受外界的干扰,必须向实验室提供新风,以保持实验室气压为正,这样外界的空气进入不了实验室,确保实验室长年温湿度稳妥定。
恒温恒湿实验室施工要求,主要有以上几个方面,恒温恒湿实验室的施工要求有很多,因此在工程筹建阶段,就需要提前联系好的实验室工程公司,这样才能按时保质保量的完成施工任务。
GMP无菌车间净化装修方案
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求,并取三者大值。
(1)室内洁净度。
(2)室内温湿度。
(3)室给的新风量。
为简化计算,送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,如表 2 所示。
后,校核系统、房间的风量:系统送风量=系统新风量+系统回风量=系统回风量+系统排风量;房间送风量=房间回风量+房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》,洁净室设计温湿度如表 3。
表 3 洁净室温湿度
温度(℃) 相对湿度(%)
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
(1)采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷,确定综合值。
(2)根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
(3)校核:系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
(1)采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
(2)根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
(3)校核:系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作,阀门采用碳钢喷塑,风口采用冷轧钢板喷塑,空调箱外壁采用彩钢板,内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年,存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题,造成能耗较大。改造后从以下几方面考虑节能,见表 4、表 5。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证,采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时,将置于不锈钢容器内,加入,将空气温度升至 30℃以上,循环 30 min,然后关闭空调机组,闷消 8h 后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时,消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时,关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后,开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀,将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高,对药品以及药品生产车间也提出了更高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素,即解决了改造前存在的问题,又满足了用户使用要求,同时也符合生产质量管理规范(GMP)。
深圳市金宝来科技有限公司(简称:金宝来科技):*:1730828是一家从事实验室整体设计规划、实验室系统工程施工、实验室设备研发、生产及其配套服务的厂商。为检验科、微生物实验室、食品检测实验室、石油化工化验室提供实验室建设方案、实验室装修设计、实验室设计图、实验室家具、工业设备。公司依托香港来宝集团公司强大的资本、技术和管理优势,以的营销和规划设计理念、强大的产品整合系统、完善的客户服务体系,为客户提供、高品质的一站式服务。 公司成立以来,艰苦奋斗、努力拼搏,用信得过的产品质量、超出客户期望的服务,孜孜以求的精神赢得了企业生存、发展的环境和良好机遇。公司先后投入大量的人力和物力开发生产出了的实验室设备产品,尤其是公司在实验室家具通风系统、洁净室无菌室系统的设计和施工方面奠定了行业的地位。 占地面积约平方米。工厂分设制木、机械、金属和组装四个车间。配备了从新加坡进口的现代实验室生产线。装备了垂直运输系统、烘房、风压动力系统等配套设施和各种工具,形成了月制造、安装现代实验室装备系列产品达八百万元以上的生产能力,能及时的满足客户所需。 公司主要产品包括不锈钢实验台、PP实验室家具、全钢实验台、钢木结构的实验室家具、实验台(仪器台)、天平台、柜、通风柜、器皿柜、玻璃钢通风柜、气瓶柜、排风试剂柜、生物安全柜、洁净工作台,以及与实验室相关配套的基础装备。产品设计风格彰显人性化、功能化。可满足实验室不同环境的要求,公司向客户提供全程一站式服务即实验室装修工程、净化工程、通风改造工程、气路工程、气流控制系统工程、生物安全系统工程等各个领域。为客户营造一个功能齐全、安全舒适、绿色环保、全新的实验室立体空间。 绘图制作部:拥有一批高素质绘图设计制作员,在自主研制开发实验室装备绘图的环