连云港环氧乙烷残留验证

环氧乙烷EO
环氧乙烷是一种**化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。

灭菌验证EO残留量确认
2.1  试运行确认
启动运行设备的各个部件，确认其运行的有效性。
2.2 物理性能确认
2.2.1 真空速率试验
2.2.2 真空泄漏试验
2.2.3 正压泄漏试验
2.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
2.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
2.2.7 满载温度均匀性试验
2.3 微生物性能确认(半周期法)
2.4 EO残留量确认

灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等**相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不**5年。
环氧乙烷验证服务

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）是什么？
EO灭菌即环氧乙烷灭菌，是无菌行业常用的一种灭菌方法，业内器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、、病毒、等。
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前主要的低温灭菌方法之一。
山东豪瑞生物技术有限公司引进了符合欧盟标准及国内标准的环氧乙烷灭菌设备，并严格按照**标准ISO11135要求，配备标准的预处理室、灭菌室、解析室和无菌检测实验室。

济南豪瑞生物技术有限公司简介

济南豪瑞生物技术有限公司2010年创建于山东济南，是一家集卫生用品、化妆品的研发、生产、销售于一体的**企业。
公司现有员工120余人，生产基地建在济南章丘，占地面积6600平米。拥有3座十万级净化车间（级别）和万级净化实验室，并配置的质量管理人员和相应的检测仪器、生产设备，生产流水线10余条，年生产能力5000万件。
豪瑞严格按照ISO9001、YY/0287（）质量管理体系实施生产，从原材料的进货验收到产品的出库销售，对每个生产环节进行严格把关，确保产品质量万无一失。作为一家产品生产机构，豪瑞坚持以卫生标准进行化妆品生产，凭借过硬的品质迅速**国内化妆品市场。现在，豪瑞的产品已覆盖中国近20个省市、自治区，进入数百家、药店、商场及代理机构。
本着“质量，技术”的发展理念，豪瑞打造出一支过硬的技术团队。目前公司拥有1名，中级1名，研究生4名，技术人员占比**过30%。公司还与山东省药物研究院建成产学研合作单位，并设立*站，聘请博士生导师李胜团队进站合作研发。近年来，豪瑞生物技术有限公司先后被授予“山东省科技型中小企业”、“知识产权贯标体系认证单位”、“**企业”和“专精特新”企业称号。
豪瑞坚持用企业文化提升企业的**竞争力。“凝聚共识，组织赋能，开诚布公，合作共赢”，这是豪瑞多年来一直遵循的经营理念。我们珍惜每一位合作过的客户，将其视为公司未来发展的长期合作伙伴。我们愿与每一位客户携手，共同开创一个属于你我的品牌未来。
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业务范围：
生物工程技术开发、技术咨询；
生产销售：消杀用品、卫生用品、化妆品?
客户数量：截至2018年，100+客户?
公司业务经验：2010年开始从事消杀用品、卫生用品、化妆品的注册咨询服务。目前已有9年申报经验，熟悉申报流程，与各检测中心及相关*建立了良好的合作关系。
服务特色：
1.注册项目管理制（每个项目由四人负责：项目经理，技术经理，检测跟进，*审核）；
2.定期向客户较新项目进展（包括项目时间表，项目进展情况和存在问题，以及新相关法规较新）；
3.延伸式咨询服务。除注册项目外，结合具体项目，另提供法规，市场，培训，人才等特色服务。