德国化妆品批件办理价格

对于系列化妆品该如何申报批件，有以下几点提示：
（四）需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。

进口用途化妆品行政许可变更
发布时间：2019-01-01 
作者 : 汇诚佳业
(根据2019年12月22日，CFDA新发布的新文件)
1. 申报材料清单
（1）化妆品行政许可变更申请表；
（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；
（3）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；
（4）根据申请变更的内容分别提交下列资料：
1）产品名称的变更：
a. 申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更（防晒效果标识除外）；
b. 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：
a. 进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国主管部门或有关机构出具的相关文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
b. 涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。
3）进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：
a. 生产企业中文名称变更的理由；
b. 拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
4）行政许可在华申报责任单位的变更：
a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；
b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；
c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更文件原件或经公证的复印件；
d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5）实际生产企业的变更：
a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的文件或符合生产企业所在国（地区）法规要
求的化妆品生产资质文件；
b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；
c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；
d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；
e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6）变更用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
7）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关文件。
8）化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）发生变更，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按通知要求申报。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、文件及第三方文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售文件、质量管理体系或良好生产规范的文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的、委托加工协议等文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
（12）已经**非用途化妆品备案凭证的产品，按照祛斑类用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，进口产品按变更用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口产品，可直接提出变更用途化妆品产品类别申请。
（13）通过物理遮盖形式达到皮肤效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质文件应当符合下列要求：
1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；
2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

1：国外已经上市的产品，为什么国内申报受阻？
   很多客户有疑问，产品在都上市销售很多年了，的标准比中国的标准高多了，配方成分经过了国外检测机构验证，也经过这么多年的使用都没有问题，为什么在中国却不行？中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎，一些在国外非常流行的成分（例如蜗牛，胎盘提取物）都禁止使用，理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品，在国内一定能很容易的获得批文。 
2：国外产品的包装可以直接进入中国吗？
   原则上应该使用国外产品的包装进入中国，再贴中文标签。但实际中很多的情况是：国外的配方中有中国法规禁用的成分，包装的宣传也不符合中国法规的要求（例如药妆），那么就只能修改包装设计，制作符合中国法规要求的包装，修改包括禁用成分，或修改夸大性宣传。另外，产品一旦送检，检测机构就会对样品进行封包，封样会随同其他资料一同送局审查，所以一旦送检，包装和配方都不能再改。因此，我们的技术老师会在送检前仔细审核，确保检测费不要白花。
3：生产国（地区）生产和销售的文件应当符合哪些要求？
（一）由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认； 
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； 
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售文件； 
（四）生产和销售文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
4：批文的有效期是几年？
化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。 

批文到期了，延续有什么要求？
6）　产品配方应当包含原料序号、**化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。
现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。
按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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